1. 參與三類(lèi)無(wú)源醫(yī)療器械產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化工作,根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際需求制定工藝方案或優(yōu)化現(xiàn)有工藝,并撰寫(xiě)相關(guān)工藝文件;
2. 執(zhí)行新產(chǎn)品設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移相關(guān)工作,如小批量試制。解決過(guò)程中的工藝問(wèn)題、設(shè)備問(wèn)題、產(chǎn)能問(wèn)題;并撰寫(xiě)DMR,DHR文件;
3. 實(shí)施工藝轉(zhuǎn)化中IQ,OQ,PQ等相關(guān)工作;
4. 編寫(xiě)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、轉(zhuǎn)化方案及報(bào)告或相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)過(guò)程文件;
5. 對(duì)相關(guān)部門(mén)人員進(jìn)行工藝技術(shù)培訓(xùn)或支持;
6. 上級(jí)安排的其他事務(wù)。
任職要求:
1. 教育背景:本科及以上學(xué)歷,高分子材料,生物醫(yī)學(xué),機(jī)械等相關(guān)專(zhuān)業(yè);
2. 工作經(jīng)驗(yàn):3年以上醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗(yàn),有完整的無(wú)源醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
3. 熟悉ISO13485質(zhì)量體系;
4. 較強(qiáng)的口頭和文字表達(dá)能力;
5. 良好的團(tuán)隊(duì)合作精神
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