更新于 3月15日

原液生產(chǎn)經(jīng)理

1.5-2.5萬
  • 溫州甌海區(qū)
  • 3-5年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生物藥生產(chǎn)管理GMP認(rèn)證
崗位職責(zé):
1、協(xié)助生產(chǎn)總監(jiān)確保藥品嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程生產(chǎn)、貯存,保證產(chǎn)品質(zhì)量、確保整個生產(chǎn)過程符合GMP的要求。
2、協(xié)助生產(chǎn)總監(jiān)審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程及其他。
3、協(xié)助生產(chǎn)總監(jiān)批準(zhǔn)并監(jiān)督生產(chǎn)。
4、監(jiān)督藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行狀況。
5、監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。參與生產(chǎn)過程中重大偏差的處理、審核和批準(zhǔn)。
6、參與質(zhì)量管理體系的建立,加強質(zhì)量管理體系的風(fēng)險管理。
7、負(fù)責(zé)生產(chǎn)計劃的審核。
8、負(fù)責(zé)生產(chǎn)車間崗位人員的編制和調(diào)配。
9、負(fù)責(zé)與生產(chǎn)工藝、技術(shù)相關(guān)的重大變更的審批和備案。
10、負(fù)責(zé)生產(chǎn)計劃的流轉(zhuǎn),保證財務(wù)、采購對計劃的配套執(zhí)行。
11、協(xié)助產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析信息收集。
12、協(xié)助提供年度報告所需相關(guān)數(shù)據(jù)和信息。
任職資格:
1、同崗經(jīng)驗3年以上經(jīng)驗。
2、生物制藥,商業(yè)化生產(chǎn)經(jīng)驗。

工作地點

溫州市-甌海區(qū)-汀岙西路與毓秀路交叉路口往南約180米

職位發(fā)布者

單女士/HR

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立即溝通
公司Logo佰諾創(chuàng)睿(溫州)生物科技有限公司
企業(yè)簡介:佰諾達(dá)集團是一家從研發(fā)到商業(yè)化全流程一站式生物藥多領(lǐng)域CDMO賦能服務(wù)商。企業(yè)擁有四大成熟的服務(wù)平臺包括:哺乳動物細(xì)胞表達(dá)平臺,原核表達(dá)平臺,基因及細(xì)胞治療平臺,蛋白、質(zhì)粒和病毒結(jié)構(gòu)表征及相關(guān)檢測平臺。擁有從藥物篩選和成藥性研究到CMC藥學(xué)研究、IND申報、工藝表征、工藝驗證及BLA申報,最后到商業(yè)化生產(chǎn)的生物藥全流程服務(wù)能力。佰諾達(dá)集團為更好的服務(wù)全國客戶在溫州、鄭州、成都、上海等多地布局,以國際化質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系、全流程服務(wù)經(jīng)驗、超萬升產(chǎn)能,滿足高質(zhì)量服務(wù)全國各區(qū)域客戶的能力。佰諾達(dá)集團一方面通過全流程服務(wù)幫助創(chuàng)新藥企業(yè)解決產(chǎn)業(yè)化瓶頸問題,加速中國醫(yī)藥內(nèi)核創(chuàng)新走向市場;另一方面幫助政府承載創(chuàng)新醫(yī)藥項目落地、孵化,形成產(chǎn)業(yè)生態(tài)。我們以“用國際化的服務(wù)體系支持中國創(chuàng)新醫(yī)藥走向世界”為公司目標(biāo),致力于打造支撐中國生物醫(yī)藥內(nèi)核創(chuàng)新的產(chǎn)業(yè)服務(wù)體系。佰諾創(chuàng)睿(溫州)生物科技有限公司(簡稱佰諾創(chuàng)睿)是佰諾達(dá)集團溫州子公司。位于中國基因藥谷二期3號樓,總建筑面積18732.15㎡,為國內(nèi)和國際生物大分子提供全流程的一站式CDMO服務(wù)。佰諾創(chuàng)睿CDMO平臺由具有多年生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化資深管理團隊(90%以上研究生及以上學(xué)歷)組成,核心成員擁有二十余年生物大分子醫(yī)藥分子靶點開發(fā)、成藥性研究、小試和中試工藝技術(shù)開發(fā)、放大和轉(zhuǎn)化、生產(chǎn)工藝過程分析和質(zhì)量控制、GMP廠房建設(shè)和運營、cGMP質(zhì)量體系管理等相關(guān)領(lǐng)域的專業(yè)知識背景及資深管理經(jīng)驗。主要用于CHO、HEK293細(xì)胞/大腸桿菌/酵母表達(dá)的重組生物產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)。佰諾創(chuàng)睿CDMO平臺以現(xiàn)代高端智能化制藥工廠理念為基礎(chǔ),利用自動化、信息化、大數(shù)據(jù)等先進(jìn)技術(shù),結(jié)合高度集成的藥品生產(chǎn)工藝要求,參照國際制藥工程協(xié)會ISPE相關(guān)法規(guī)設(shè)計,建立符合GMP、FDA和歐盟EMA標(biāo)準(zhǔn)的多個原液、制劑生產(chǎn)車間,并實現(xiàn)從原料到倉儲全流程環(huán)節(jié)的信息化、智能化、數(shù)字化運行管理。
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