職位描述：

1.、研發(fā)戰(zhàn)略與統(tǒng)籌管理

·制定公司技術(shù)發(fā)展路線圖，主導(dǎo)創(chuàng)新性產(chǎn)品研發(fā)及核心技術(shù)攻關(guān)

·建立研發(fā)項(xiàng)目管理體系，實(shí)施全生命周期管控，包括立項(xiàng)、輸入輸出、驗(yàn)證確認(rèn)、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)化等工作

·監(jiān)督生產(chǎn)工藝優(yōu)化及設(shè)計(jì)變更流程，確保研發(fā)成果產(chǎn)業(yè)化落地

2.、團(tuán)隊(duì)與資源管理

·搭建高效研發(fā)組織架構(gòu)，負(fù)責(zé)人才梯隊(duì)建設(shè)，包括招聘、任免、績效考核、職業(yè)發(fā)展等工作

·優(yōu)化實(shí)驗(yàn)室資源配置，統(tǒng)籌設(shè)備采購、文檔管理與技術(shù)資產(chǎn)保護(hù)

·推行敏捷開發(fā)等先進(jìn)管理模式，建立部門標(biāo)準(zhǔn)化流程與KPI體系

3、 質(zhì)量與合規(guī)保障

·確保GMP/ISO13485質(zhì)量體系在研發(fā)環(huán)節(jié)的全面貫徹

·主導(dǎo)技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)評估與疑難問題攻關(guān)，建立技術(shù)應(yīng)急預(yù)案機(jī)制

·維護(hù)研發(fā)過程符合CFDA/NMPA等法規(guī)要求

任職條件:

1、學(xué)歷：博士學(xué)歷，專業(yè)包括分析化學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、免疫學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)等相關(guān)領(lǐng)域。

2、經(jīng)驗(yàn)：3-5年以上IVD行業(yè)研發(fā)管理經(jīng)驗(yàn)。

3、技能：精通質(zhì)譜、PCR等分子診斷技術(shù)產(chǎn)業(yè)化路徑，成功主導(dǎo)2個(gè)以上Ⅱ類醫(yī)療器械研發(fā)注冊。

4、資質(zhì)：持有PMP認(rèn)證優(yōu)先，熟悉ISO 14971風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)。

5、語言：CET-6優(yōu)先，能進(jìn)行國際技術(shù)交流。