崗位職責(zé)
1.監(jiān)督產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)過程中的合規(guī)性,了解設(shè)計開發(fā)過程的體系控制要求,對實施情況進行維護和保持,審查相關(guān)的DHF/DMR技術(shù)文件的合理性和完整性。主導(dǎo)不符合項的整改、跟蹤及確認;
2.按照醫(yī)療器械法律法規(guī)要求,建立和完善公司質(zhì)量管理體系,并組織和推動其正常運行和持續(xù)改進;
3.負責(zé)產(chǎn)品的不良事件、召回等上市后相關(guān)事務(wù)的處理與跟進;
4.負責(zé)公司質(zhì)量管理體系的定期/不定期內(nèi)部審核,和外部審核;
5.確保研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量團隊在質(zhì)量管控方面得到適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn).
任職要求
1.本科及以上學(xué)歷,理工科、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先;
2.熟悉質(zhì)量管理體系,有醫(yī)療器械質(zhì)量或研發(fā)3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗,三類設(shè)備經(jīng)驗優(yōu)先;
3.熟悉新產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理;
4.熟悉有源和無源器械的相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求,有ISO13485和GMP內(nèi)審員證書優(yōu)先;
熟練運用質(zhì)量管理知識和工具,包括測量系統(tǒng)分析、實驗設(shè)計、統(tǒng)計過程控制等;
北京 - 大興
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