更新于 1月21日

體系工程師(醫(yī)療器械)

8千-1.3萬
  • 北京大興區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

質(zhì)量體系管理三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械

崗位職責(zé)
1.監(jiān)督產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)過程中的合規(guī)性,了解設(shè)計開發(fā)過程的體系控制要求,對實施情況進行維護和保持,審查相關(guān)的DHF/DMR技術(shù)文件的合理性和完整性。主導(dǎo)不符合項的整改、跟蹤及確認;

2.按照醫(yī)療器械法律法規(guī)要求,建立和完善公司質(zhì)量管理體系,并組織和推動其正常運行和持續(xù)改進;

3.負責(zé)產(chǎn)品的不良事件、召回等上市后相關(guān)事務(wù)的處理與跟進;
4.負責(zé)公司質(zhì)量管理體系的定期/不定期內(nèi)部審核,和外部審核;
5.確保研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量團隊在質(zhì)量管控方面得到適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn).
任職要求
1.本科及以上學(xué)歷,理工科、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先;
2.熟悉質(zhì)量管理體系,有醫(yī)療器械質(zhì)量或研發(fā)3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗,三類設(shè)備經(jīng)驗優(yōu)先;
3.熟悉新產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理;
4.熟悉有源和無源器械的相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求,有ISO13485和GMP內(nèi)審員證書優(yōu)先;
熟練運用質(zhì)量管理知識和工具,包括測量系統(tǒng)分析、實驗設(shè)計、統(tǒng)計過程控制等;

工作地點

宏達工業(yè)園2-2

職位發(fā)布者

于女士/h?r

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公司Logo北京萬思醫(yī)療科技有限公司
北京萬思醫(yī)療科技有限公司(簡稱“萬思醫(yī)療”)是一家聚焦于血管介入手術(shù)機器人及其耗材研發(fā)、生產(chǎn)的高科技創(chuàng)新型企業(yè),“萬思”是拉丁語血管“Vas”一詞的諧音。萬思醫(yī)療團隊由我國神經(jīng)外科的介入主任委員、跨國藥械企業(yè)市場營銷高管和技術(shù)研發(fā)精英聯(lián)手組成,是科技部863計劃、國家重點研發(fā)計劃的成果轉(zhuǎn)化單位、工信部“揭榜掛帥”項目入選單位、教育部“首都醫(yī)學(xué)創(chuàng)新項目”重點單位,多次榮獲中國醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽決賽優(yōu)勝獎,被人民日報、中央電視臺多次報道。公司目前擁有200多項專利,擁有符合ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)廠區(qū),符合血管介入手術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的臨床手術(shù)室,嶄新的工程研發(fā)中心坐落在北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)的核心區(qū)--宏達工業(yè)園。作為國內(nèi)醫(yī)工結(jié)合的典范,公司擁有來自國內(nèi)知名大學(xué)和頂尖醫(yī)療器械外企的十余位技術(shù)顧問和十余位神經(jīng)外科博士組成的醫(yī)學(xué)專家團隊,旗下的手術(shù)機器人已經(jīng)率先完成多中心大樣本臨床試驗,成為中國第一個獲得NMPA受理的血管介入手術(shù)機器人。作為醫(yī)療領(lǐng)域炙手可熱的手術(shù)機器人項目,投資人紛至沓來,公司迎來高速發(fā)展,萬思不僅是國家“2025中國制造”和工信部重點支持的研發(fā)項目,更是將最新的自動化、人工智能等工程技術(shù)和臨床醫(yī)學(xué)相結(jié)合,為工程師們打開了一片高速成長的天地,萬思不僅是技術(shù)發(fā)展和應(yīng)用的嶄新平臺,更是造福數(shù)百萬病患,實現(xiàn)中國智造的偉大事業(yè)。我們歡迎有共同興趣和志向的工程師加盟!我們將按照國際高標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)的業(yè)務(wù)流程開展工作,也提供創(chuàng)新型企業(yè)極具競爭力的薪資待遇。在這里你不僅能感受到創(chuàng)新型科技公司的快速發(fā)展、日新月異,也能獲得與大咖合作的能力成長和價值提升。不僅如此,我們還有人性化的彈性工作制、五險一金、項目bonus、豐富的團建活動、快速成長的職業(yè)規(guī)劃、健身房、下午茶、節(jié)日福利、團建旅行,我們有理想的科技型公司的一切,只要有才華的你愿意一道攜手并肩、砥礪同行。
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