1、負(fù)責(zé)原料藥國內(nèi)和國際注冊資料的整理、編譯、復(fù)核和申報等工作。
2、負(fù)責(zé)與國內(nèi)、國外技術(shù)機(jī)構(gòu)和官方藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的信息溝通。
3、負(fù)責(zé)擬定公司原料藥國內(nèi)和國際注冊項目實施計劃，跟進(jìn)項目實施進(jìn)展。
4、負(fù)責(zé)跟進(jìn)掌握海外國家藥品監(jiān)督審評管理的政策法規(guī)，分析分解不同國家的藥品注冊法規(guī)及注冊申報資料要求，建立并及時更新政策法規(guī)信息。
5、負(fù)責(zé)公司內(nèi)部國際藥品注冊法規(guī)的培訓(xùn)宣貫。
6、負(fù)責(zé)處理與藥品國際注冊相關(guān)的其他事務(wù)。

任職要求：
1、藥學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2、具2年以上藥品國際注冊項目工作經(jīng)驗或成功案例；
3、熟悉或了解歐盟/FDA/ICH原料藥和制劑藥品注冊相關(guān)政策法規(guī)、技術(shù)要求和藥品國際注冊流程；
4、英語六級或以上，具備較強(qiáng)的英文文案功底，能夠熟練編寫英文CTD文件，優(yōu)秀的英語聽說讀寫能力，能獨立撰寫/審核英語申報資料；
5、熟練使用外文網(wǎng)絡(luò)檢索。

6、經(jīng)驗優(yōu)異者，薪資面議。