【職責(zé)描述】

1. 負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品（醫(yī)療器械）的國(guó)內(nèi)和國(guó)際注冊(cè)（申報(bào)資料編寫(xiě)，外部測(cè)試協(xié)調(diào)，與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)絡(luò)溝通）;

2. 參與公司產(chǎn)品的研發(fā)，給予法規(guī)支持；

3. 參與公司質(zhì)量體系的運(yùn)行與內(nèi)外部審核；

4. 參與公司項(xiàng)目組并提供注冊(cè)法規(guī)支持，確保項(xiàng)目順利進(jìn)行，支持新產(chǎn)品在客戶端的準(zhǔn)入；

5. 根據(jù)國(guó)內(nèi)和國(guó)際注冊(cè)策略和監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求，負(fù)責(zé)申報(bào)資料的撰寫(xiě)、審核、翻譯、提交，確保申報(bào)資料的準(zhǔn)確性和可靠性；

6. 按照程序提交注冊(cè)申請(qǐng)，配合監(jiān)管機(jī)構(gòu)或者CRO公司處理相關(guān)事宜，確保及時(shí)完成申請(qǐng)；

7. 負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的注冊(cè)策略進(jìn)行分析和評(píng)估；

8. 天津分公司后臺(tái)事務(wù)。

【任職資格】

1. 有醫(yī)療器械國(guó)內(nèi)和國(guó)際注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者尤佳；

2. 溝通、學(xué)習(xí)能力強(qiáng)。

3. 細(xì)致認(rèn)真，能夠適應(yīng)高壓力工作環(huán)境；

4. 三年以上醫(yī)療器械類注冊(cè)類工作經(jīng)驗(yàn)；

5. 國(guó)際注冊(cè)方面有CE，F(xiàn)DA經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。