職責(zé)范圍：

1）準(zhǔn)備IND/NDA/BLA申報(bào)資料；撰寫/審閱/更新新藥申請(qǐng)的安全性章節(jié)和其他遞交文件；回復(fù)藥監(jiān)的質(zhì)疑

2）關(guān)鍵臨床文件審閱：審閱研究方案、IB、統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃、臨床研究報(bào)告、數(shù)據(jù)監(jiān)察計(jì)劃、安全性綜合總結(jié)、臨床安全性總結(jié)和說(shuō)明書等關(guān)鍵文件，積極提供產(chǎn)品安全性策略建議與意見(jiàn)。

3）信號(hào)檢測(cè) (SD)：負(fù)責(zé)ICSR醫(yī)學(xué)審閱；制定并實(shí)施產(chǎn)品信號(hào)檢測(cè)策略；主導(dǎo)安全性數(shù)據(jù)匯總分析和安全性數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)工作；對(duì)醫(yī)學(xué)/科學(xué)文獻(xiàn)進(jìn)行審查 ；對(duì)于重要安全性問(wèn)題組織安全性管理團(tuán)隊(duì) (SMT)、安全性管理委員會(huì)(SMC)討論；

4）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估/風(fēng)險(xiǎn)管理/獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：制定產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理策略并評(píng)估實(shí)施的有效性

?主導(dǎo)與其他相關(guān)職能部門共同評(píng)估所負(fù)責(zé)產(chǎn)品的獲益-風(fēng)險(xiǎn)；制定并實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)緩解策略或其他必要的風(fēng)險(xiǎn)控制措施；

5）定期安全性報(bào)告：負(fù)責(zé)上市前和上市后定期安全性報(bào)告的撰寫、審閱，包括定期安全性更新報(bào)告 (PSUR)/定期獲益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告 (PBRER)、開(kāi)發(fā)安全性更新報(bào)告 (DSUR)、IND年度報(bào)告等

6）PV相關(guān)協(xié)議中PV醫(yī)學(xué)工作內(nèi)容的撰寫、更新及審閱

7）外部的溝通：與外部合作方、關(guān)鍵研究者、藥監(jiān)局就所負(fù)責(zé)產(chǎn)品的重要安全性信息進(jìn)行及時(shí)溝通

8）法規(guī)/指導(dǎo)原則：熟悉海外法規(guī)和中國(guó)法規(guī)（例如，ICH、NMPA、FDA、EMA）、公司SOP 和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

基本資質(zhì)：

1.學(xué)歷：臨床醫(yī)學(xué)或相關(guān)專業(yè)碩士或以上學(xué)歷。

2.工作經(jīng)歷：6年以上工作經(jīng)驗(yàn)；至少5年醫(yī)藥研發(fā)工作經(jīng)驗(yàn)；至少2年P(guān)V醫(yī)生工作經(jīng)驗(yàn)

3.具有境外項(xiàng)目安全管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮；具有與NMPA、FDA等藥監(jiān)局互動(dòng)的經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮