崗位職責(zé):
一、內(nèi)外部審計工作
1.負(fù)責(zé)接待外部GMP專家或客戶的現(xiàn)場檢查,及相關(guān)審計資料準(zhǔn)備工作;落實并組織回復(fù)外部機構(gòu)(含官方客戶)對公司的質(zhì)量審計工作;
2.負(fù)責(zé)公司自檢(內(nèi)審)工作有效開展,并落實整改;
3.負(fù)責(zé)客戶問卷資料的審核與回復(fù)(含國內(nèi)國外客戶);
二、公用系統(tǒng)及產(chǎn)品管理工作
1.經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人轉(zhuǎn)授權(quán),審核特定產(chǎn)品及其出廠中間體的放行;
2.參與對產(chǎn)品質(zhì)量偏差變更質(zhì)量問題的投訴OOS/OOT退貨和召回/模擬召回藥品的調(diào)查;
3.負(fù)責(zé)倉儲物料系統(tǒng)公共設(shè)施與設(shè)備相關(guān)管理文件的審核與評價;
4.負(fù)責(zé)審核中間產(chǎn)品的委托生產(chǎn)單位及產(chǎn)品的委托檢驗;
5.負(fù)責(zé)實驗室現(xiàn)場文件計算機化系統(tǒng)等有效管控;
6.負(fù)責(zé)新產(chǎn)品線所有質(zhì)量相關(guān)工作管控;
7.負(fù)責(zé)物料供應(yīng)商系統(tǒng)有效管控;
三、業(yè)務(wù)管理
1.負(fù)責(zé)建立GMP文件管理制度,并對文件的制訂審核修訂印發(fā)收回保管銷毀工作實施管理;
2.負(fù)責(zé)確立分管QA人員的工作職責(zé),并對質(zhì)量管理人員的技能培訓(xùn);
3.對分管人員日常管理及業(yè)績考核。
要求:
1、藥學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué),本科及以上學(xué)歷;
2、具有5年以上制藥企業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗,主管(或以上)3年以上工作經(jīng)驗
3、管理過10個產(chǎn)品或10個車間質(zhì)量工作,下屬團(tuán)隊18人以上,有主導(dǎo)國內(nèi)外審計經(jīng)驗