職位描述
1)依據(jù)公司業(yè)務(wù)發(fā)展規(guī)劃,建立建全部門各項(xiàng)管理制度;
2)根據(jù)研發(fā)項(xiàng)目計(jì)劃及節(jié)點(diǎn)進(jìn)展,承接制劑研發(fā)和中試生產(chǎn)的技術(shù)轉(zhuǎn)移工作:
3)組織中試工藝設(shè)計(jì)與放大生產(chǎn),直至生產(chǎn)連續(xù)3-5批收率穩(wěn)定、質(zhì)量可控的產(chǎn)品后,擬定工藝參數(shù),符合質(zhì)量控制要求,4)組織和協(xié)調(diào)新產(chǎn)品工藝驗(yàn)證生產(chǎn),生產(chǎn)過程中技術(shù)指導(dǎo),產(chǎn)品工藝的監(jiān)控及異常問題處理;5)審核工藝規(guī)程、工藝驗(yàn)證、批記錄等工藝文件資料;
6)協(xié)助注冊(cè)部完成中試放大及驗(yàn)證相關(guān)申報(bào)資料撰寫及修訂,參與新產(chǎn)品的研制現(xiàn)場(chǎng)及生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查;
7)新產(chǎn)品向商業(yè)化生產(chǎn)的移交及人員培訓(xùn),新產(chǎn)品上市后的30批產(chǎn)品指導(dǎo);
8)商業(yè)化生產(chǎn)后,進(jìn)行已上市產(chǎn)品變更,繼續(xù)優(yōu)化工藝,降低成本;
9)合作企業(yè)委托生產(chǎn)技術(shù)支持;
10)人才梯度建設(shè),組織部門人員進(jìn)行相關(guān)的培訓(xùn),提高人員的專業(yè)素質(zhì):
11)按公司經(jīng)營(yíng)目標(biāo)制定部門經(jīng)營(yíng)計(jì)劃,負(fù)麥審核各類管理報(bào)表:
12) 負(fù)麥部門人員的合理配置、職麥確認(rèn)、績(jī)效、人才培養(yǎng)、評(píng)價(jià)、培訓(xùn)等人力資源管理工作。
任職資格
1)藥學(xué)、化學(xué)相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷,5年以上藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn);
2)熟悉GMP、藥典和相關(guān)法律、法規(guī);
3)熟練使用office等辦公軟件,較強(qiáng)的獨(dú)立判斷、解決問題能力。