崗位描述:
1、與臨床前和轉(zhuǎn)化研究團隊合作,為骨關(guān)節(jié)疾病治療設(shè)計和開發(fā)新方法,并通過IND申請推進臨床試驗;
2、負(fù)責(zé)臨床研究執(zhí)行中的醫(yī)學(xué)監(jiān)查工作,對臨床研究中的安全性數(shù)據(jù)進行審核和評估;
3、了解骨和關(guān)節(jié)疾病研究、臨床試驗方法和藥物注冊CDE法規(guī)的最新進展。參與新適應(yīng)癥評估、臨床開發(fā)計劃制定。
4、管理和指導(dǎo)臨床研究人員,提供專家指導(dǎo),培養(yǎng)協(xié)作環(huán)境;
5、協(xié)助開展方案討論會、專家咨詢會、溝通交流會等相關(guān)的專業(yè)性會議,與藥監(jiān)部門、臨床研究部、合作CRO公司、國外合作公司及公司內(nèi)部各部門等相關(guān)人員溝通,提出專業(yè)見解,并根據(jù)討論意見修訂醫(yī)學(xué)方案及相關(guān)資料,以確保研究的順利進行;
6、協(xié)助分析臨床數(shù)據(jù),并將研究結(jié)果轉(zhuǎn)化為藥物開發(fā)的可行見解;
7、跟蹤項目相關(guān)領(lǐng)域的醫(yī)學(xué)前沿, 骨和關(guān)節(jié)藥物開發(fā)信息, 進行醫(yī)學(xué)情報分析/評估和醫(yī)學(xué)支持戰(zhàn)略決策,為公司提供專業(yè)的學(xué)術(shù)信息.
任職要求:
1、臨床醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)博士學(xué)位,至少有5年以上的新藥注冊、醫(yī)學(xué)撰寫及醫(yī)學(xué)檢查相關(guān)經(jīng)驗;
2、骨和關(guān)節(jié)疾病專業(yè)(如風(fēng)濕病學(xué)、骨科)的委員會認(rèn)證優(yōu)先;
3、與臨床中心有優(yōu)秀的溝通和協(xié)作能力,能夠清楚地解釋復(fù)雜的監(jiān)管概念;
4、監(jiān)督和協(xié)調(diào)不良事件報告及相應(yīng)管理, 根據(jù)需要前往相應(yīng)的臨床中心監(jiān)督和協(xié)調(diào)臨床試驗順利實施
5、優(yōu)秀的領(lǐng)導(dǎo)能力、溝通能力, 團隊合作和人際交往能力;
6、在快節(jié)奏的環(huán)境中管理多個優(yōu)先級和處理多個截止日期的能力;
7、積極進取,以結(jié)果為導(dǎo)向,熱愛創(chuàng)新。
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