崗位描述:
1、負責提出項目注冊計劃,收集、翻譯、整理和審核藥品注冊申報資料,對申報產(chǎn)品的注冊進度進行跟蹤和協(xié)調(diào),按期完成產(chǎn)品注冊工作;
2、領導骨和關節(jié)疾病治療申請的準備和提交工作,在藥物研究的各個階段,對各部門工作的合規(guī)性基于藥監(jiān)部門發(fā)布的相關法規(guī)、指導原則、指南、公告內(nèi)容進行評估,并出具相關行動建議;
3、確保全面滿足IND要求,包括:藥物的療效和安全性數(shù)據(jù)、統(tǒng)計分析計劃、藥物代謝、分布和排泄(ADME)數(shù)據(jù)、非臨床毒性研究、臨床研究設計和方案;
4、與CDE、CFDA等相關審評及監(jiān)管部門、第三方認證機構等保持良好的溝通、協(xié)調(diào);并確保藥物開發(fā)過程的順利進行;
5、與跨職能團隊(臨床前、臨床、CMC)合作,將監(jiān)管需求整合到藥物開發(fā)策略中;
6、隨時了解骨關節(jié)疾病治療不斷發(fā)展的監(jiān)管指南和最佳實踐;
7、能夠主動識別并減少潛在的監(jiān)管障礙;
8、負責準備清晰準確的高質(zhì)量監(jiān)管文件;
9、完成領導交代的其他工作。
任職要求:
1、生命科學、臨床醫(yī)學、藥學或相關專業(yè),本科以上學歷(碩士或博士優(yōu)先);
2、具備藥物開發(fā)、臨床試驗及國際、國內(nèi)法規(guī)的知識,10年以上向藥監(jiān)局/FDA申報資料新藥和注冊經(jīng)驗;
3、熟悉新藥IND申報注冊法規(guī)及新藥申報IND撰寫經(jīng)驗優(yōu)先;深入了解新藥開發(fā)的 IND 和 NDA 流程。
4、對ICH指南和骨和關節(jié)疾病治療的相關監(jiān)管要求有深刻理解,包括ADME、非臨床毒理學和臨床研究設計;
5、出色的溝通和協(xié)作技能,能夠清晰地解釋復雜的監(jiān)管概念;
6、對待工作細致入微,注重每一個細節(jié),具有高度的責任心;
7、優(yōu)秀的問題解決能力、溝通協(xié)調(diào)能力和應急處理能力。
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