崗位職責：
1.藥物CMC開發(fā)全過程管理；
2.制定科學的、符合法規(guī)及臨床要求的CMC戰(zhàn)略計劃；
3.負責拉通CMC板塊上下游，從新藥分子開發(fā)進行工藝性評估，到PD工藝開發(fā)，中試生產(chǎn)、工藝方法轉(zhuǎn)移、臨床樣品生產(chǎn)；
4.負責CMC項目預算和管理，負責組建、培養(yǎng)和管理工藝開發(fā)和中試生產(chǎn)團隊成員；
5.負責工藝開發(fā)技術(shù)平臺的建設及優(yōu)化，指導及優(yōu)化工藝技術(shù)方案；
6.負責中試注冊批次生產(chǎn)和臨床樣品生產(chǎn)；
7.負責工藝開發(fā)及生產(chǎn)相關(guān)IND申報資料的撰寫。
任職要求：
1.細胞生物學、生物工程、免疫學及相關(guān)專業(yè)，碩/博士學歷；
2.熟悉大分子藥物開發(fā)流程，有重組蛋白類藥物CMC及項目管理經(jīng)驗優(yōu)先
3.熟悉FDA、CFDA、EMA的最新法規(guī)和規(guī)則。對中國 CMC 法規(guī)和準則（包括 NDA 和 IND 歸檔要求）有很強的了解，熟悉GMP管理體系；
4.掌握生物藥研發(fā)、生產(chǎn)等相關(guān)技術(shù)指南，熟悉CMC、中國藥品監(jiān)管、注冊相關(guān)法規(guī)及申報流程，了解美國或歐洲藥品注冊法規(guī)和相關(guān)指南;
5.具備良好的團隊合作精神，適應生物藥初創(chuàng)的文化價值觀;
6.良好的中英文溝通交流能力。