更新于 7月12日

技術(shù)總監(jiān)

3.5-5萬
  • 北京豐臺區(qū)
  • 10年以上
  • 博士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生物藥研發(fā)
崗位職責:
1.藥物CMC開發(fā)全過程管理;
2.制定科學的、符合法規(guī)及臨床要求的CMC戰(zhàn)略計劃;
3.負責拉通CMC板塊上下游,從新藥分子開發(fā)進行工藝性評估,到PD工藝開發(fā),中試生產(chǎn)、工藝方法轉(zhuǎn)移、臨床樣品生產(chǎn);
4.負責CMC項目預算和管理,負責組建、培養(yǎng)和管理工藝開發(fā)和中試生產(chǎn)團隊成員;
5.負責工藝開發(fā)技術(shù)平臺的建設及優(yōu)化,指導及優(yōu)化工藝技術(shù)方案;
6.負責中試注冊批次生產(chǎn)和臨床樣品生產(chǎn);
7.負責工藝開發(fā)及生產(chǎn)相關(guān)IND申報資料的撰寫。
任職要求:
1.細胞生物學、生物工程、免疫學及相關(guān)專業(yè),碩/博士學歷;
2.熟悉大分子藥物開發(fā)流程,有重組蛋白類藥物CMC及項目管理經(jīng)驗優(yōu)先
3.熟悉FDA、CFDA、EMA的最新法規(guī)和規(guī)則。對中國 CMC 法規(guī)和準則(包括 NDA 和 IND 歸檔要求)有很強的了解,熟悉GMP管理體系;
4.掌握生物藥研發(fā)、生產(chǎn)等相關(guān)技術(shù)指南,熟悉CMC、中國藥品監(jiān)管、注冊相關(guān)法規(guī)及申報流程,了解美國或歐洲藥品注冊法規(guī)和相關(guān)指南;
5.具備良好的團隊合作精神,適應生物藥初創(chuàng)的文化價值觀;
6.良好的中英文溝通交流能力。

工作地點

海鷹路8號院1號樓

職位發(fā)布者

張愛鳳/人事經(jīng)理

三日內(nèi)活躍
立即溝通
華芢生物科技(青島)股份有限公司
華芢生物科技(青島)有限公司成立于2012年,是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務、營銷為一體的生物制藥公司。公司創(chuàng)建初期聯(lián)合軍科院協(xié)同開發(fā)生物基因工程產(chǎn)品,并取得“一種重組人血小板衍生生長因子凝膠劑”專利。公司于2018年取得國家高新技術(shù)企業(yè)稱號。2020年中國CDE臨床試驗申請,全球多中心研發(fā)布局,2021年,完成A輪億元級別融資,2022年TPG項目啟動臨床階段,2023年香港IPO啟動,設立香港研發(fā)實驗室。
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