1、負(fù)責(zé)監(jiān)督、檢查和記錄寡核苷酸的合成、制備和純化等工藝開發(fā)工作執(zhí)行情況,根據(jù)需要參與執(zhí)行具體工藝開發(fā)工作。
2、負(fù)責(zé)監(jiān)督、檢查和記錄寡核苷酸合成和純化等流程規(guī)范(SOP)的執(zhí)行情況。
3、負(fù)責(zé)小核酸開發(fā)部樣品的收發(fā)與送檢,并與相關(guān)部門溝通協(xié)調(diào)完成分析檢測(cè)、樣品交付等工作。
4、負(fù)責(zé)管理和維護(hù)小核酸開發(fā)部CMC相關(guān)儀器與設(shè)備,并做好記錄。
5、負(fù)責(zé)小核酸開發(fā)部設(shè)備、儀器、試劑與耗材的采購(gòu)、管理、統(tǒng)計(jì)與狀態(tài)報(bào)告。
6、負(fù)責(zé)小核酸開發(fā)部CMC相關(guān)委外合同、研究報(bào)告、技術(shù)文件的匯總與流程審批。
7、負(fù)責(zé)檢查CMC各項(xiàng)研究的實(shí)驗(yàn)記錄,糾正不規(guī)范記錄,保障試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)可靠,將檢查和糾錯(cuò)情況匯報(bào)部門經(jīng)理。
8、負(fù)責(zé)根據(jù)協(xié)調(diào)和組織制定小核酸開發(fā)部各項(xiàng)工作規(guī)劃匯報(bào)部門經(jīng)理,經(jīng)審核確認(rèn)后監(jiān)督和檢查工作計(jì)劃的執(zhí)行。
9、負(fù)責(zé)小核酸開發(fā)部各項(xiàng)會(huì)議紀(jì)要的撰寫,部門工作決議的傳達(dá)與監(jiān)督執(zhí)行。
10、 負(fù)責(zé)檢查與匯報(bào)小核酸開發(fā)部每月項(xiàng)目預(yù)算的執(zhí)行情況,并及時(shí)更新下月預(yù)算。
11、 負(fù)責(zé)小核酸開發(fā)部各項(xiàng)賬目的匯總、報(bào)告與款項(xiàng)報(bào)銷。
12、 負(fù)責(zé)匯總每月部門成員對(duì)工作的執(zhí)行情況,根據(jù)相關(guān)規(guī)章制度,對(duì)績(jī)效考評(píng)給出合理化建議。
13、及時(shí)完成與反饋上級(jí)交辦的其他工作。
要求:
1、碩士及以上學(xué)歷,有機(jī)化學(xué)、藥物化學(xué)、生物化學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2、具備優(yōu)秀執(zhí)行能力、溝通與協(xié)作能力,具備積極負(fù)責(zé)的工作態(tài)度,可以在多學(xué)科團(tuán)隊(duì)中發(fā)揮作用。
3、3年以上工業(yè)界化學(xué)藥品研發(fā)或項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)。
4、了解相關(guān)的原料藥、成品藥GMP制造和CMC技術(shù),有寡核苷酸藥物合成工藝開發(fā)與制造經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
5、了解中美新藥CMC相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則、法規(guī)、質(zhì)量管理及風(fēng)險(xiǎn)控制策略、申報(bào)流程。
6、了解注冊(cè)申報(bào)資料CMC模塊的寫作規(guī)范。
7、英文水平四級(jí)以上,能夠閱讀和撰寫英文研究報(bào)告。