1.具有分析方法驗證和優(yōu)化,方案和報告能力,申報資料撰寫等能力。負責理化分析的方法開發(fā)(如HPLC等)和方法驗證,包括方法開發(fā)研究總結.方法驗證方案和報告的起草等;
2.與高效液相技術相關的分析方法開發(fā)、驗證和日常檢測,和/或轉移以及方法的維護,能處理部分問題
3.負責常規(guī)理化項(蛋白濃度.外觀.PH.裝量等)和環(huán)境檢測已經公用系統的檢測,協助做SDS-PAGE和IEF的方法確認和開發(fā)等工作。
4.負責原輔料.包材.成品.工藝用水的理化檢驗工作,在工作中嚴格按照檢驗SOP進行檢驗.記錄.計算和判定。
5.及時填寫檢驗原始記錄,做好相關的數據的收集和整理工作。
6.負責理化檢驗試液的配制.使用.儲存.處理等工作。
7.按照驗證方案做好相關理化檢驗項目方法學驗證工作;
8.協助完成理化實驗的偏差.OOT/OOS的調差。
9.能夠帶教。
任職資格:
1、藥學、生物化學、分子生物學、微生物學、藥物分析等與生物技術相關專業(yè);
2、本科及以上學歷,10年工作經驗,7年生物藥工作經驗;
3、能獨立完成分析方法開發(fā)、驗證以及技術轉移;并能解決業(yè)務中遇到的問題;至少有帶領小型團隊(不多于5人)的經歷;
4、熟悉各國藥典、ICH、GMP、GLP、和/或數據完整性等相關法規(guī)要求.
5、有產品申報資料撰寫經驗。
6、有經歷過GMP檢查或產品注冊核查經驗;
7、有HPLC或質譜、結構確證和氣相色譜等工作經驗。
8、熟練掌握常見的分析儀器,如Agilent和Water的HPLC,能獨立進行方法開發(fā).雜質譜的分析研究及方法學驗證;
9.具有生物制品(多肽.重組蛋白.抗體等)相關工作經驗者優(yōu)先考慮;
10.工作積極主動.嚴謹細致.責任心強;
11.具有良好的溝通能力.文字表達能力及團隊協作意識;
12.英語四級以上,具有較好的英語閱讀能力;