崗位職責(zé):
1、進(jìn)行所屬研發(fā)項(xiàng)目合成或制劑工藝研究,以及穩(wěn)定性研究過(guò)程中的樣品檢驗(yàn)工作;
2、協(xié)作進(jìn)行所屬研發(fā)項(xiàng)目的分析方法開(kāi)發(fā)、驗(yàn)證和轉(zhuǎn)移,以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立工作;
3、協(xié)作進(jìn)行所屬研發(fā)項(xiàng)目質(zhì)量研究相關(guān)的注冊(cè)資料。
任職要求:
1、本科及以上,藥學(xué)或化學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè),從事過(guò)化學(xué)藥藥物開(kāi)發(fā)工作至少2年;
2、了解藥物分析、藥物制劑、分析化學(xué)、藥學(xué)、制藥工程、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)理論知識(shí);
3、了解HPLC、GC等分析儀器,以及常規(guī)藥物分析檢測(cè)手段的操作技能,并進(jìn)行方法開(kāi)發(fā)及驗(yàn)證,熟悉藥物研發(fā)、注冊(cè)相關(guān)法規(guī)和技術(shù)要求;
4、了解ALCOA、偏差調(diào)查、CAPA和電子數(shù)據(jù)完整性等規(guī)范性要求,并有實(shí)際執(zhí)行操作經(jīng)歷。