更新于 11月1日

質(zhì)量研究實(shí)驗(yàn)員

5000-8000元
  • 成都雙流區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招2人

職位描述

新藥仿制藥藥物質(zhì)量研究HPLC
崗位職責(zé):
1、進(jìn)行所屬研發(fā)項(xiàng)目合成或制劑工藝研究,以及穩(wěn)定性研究過(guò)程中的樣品檢驗(yàn)工作;
2、協(xié)作進(jìn)行所屬研發(fā)項(xiàng)目的分析方法開(kāi)發(fā)、驗(yàn)證和轉(zhuǎn)移,以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立工作;
3、協(xié)作進(jìn)行所屬研發(fā)項(xiàng)目質(zhì)量研究相關(guān)的注冊(cè)資料。
任職要求:
1、本科及以上,藥學(xué)或化學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè),從事過(guò)化學(xué)藥藥物開(kāi)發(fā)工作至少2年;
2、了解藥物分析、藥物制劑、分析化學(xué)、藥學(xué)、制藥工程、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)理論知識(shí);
3、了解HPLC、GC等分析儀器,以及常規(guī)藥物分析檢測(cè)手段的操作技能,并進(jìn)行方法開(kāi)發(fā)及驗(yàn)證,熟悉藥物研發(fā)、注冊(cè)相關(guān)法規(guī)和技術(shù)要求;
4、了解ALCOA、偏差調(diào)查、CAPA和電子數(shù)據(jù)完整性等規(guī)范性要求,并有實(shí)際執(zhí)行操作經(jīng)歷。

工作地點(diǎn)

生物醫(yī)藥創(chuàng)新孵化園E3棟402

職位發(fā)布者

謝女士/人事經(jīng)理

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公司Logo成都賽璟生物醫(yī)藥科技有限公司
賽璟生物成立于2020年7月,由國(guó)內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)界、學(xué)術(shù)界、監(jiān)管界具有豐富經(jīng)驗(yàn)的專(zhuān)家共同創(chuàng)辦,專(zhuān)注于原創(chuàng)小分子創(chuàng)新藥以及高難度、高價(jià)值仿制藥的開(kāi)發(fā)與持有。公司目前位于成都高新區(qū)前沿醫(yī)學(xué)中心,擁有2400平米的現(xiàn)代化實(shí)驗(yàn)室,于2021年獲得成都高新區(qū)高層次“四派人才”企業(yè)認(rèn)定,并于同年成功通過(guò)上市許可持有人(MAH)資質(zhì)認(rèn)證、取得藥品生產(chǎn)許可證。我們擁有一支高素質(zhì)年輕化的專(zhuān)業(yè)研發(fā)隊(duì)伍,研發(fā)人員占比全員90%,其中天府峨眉創(chuàng)新領(lǐng)軍人才1名,天府峨眉青年人才1名,博士7名,高級(jí)職稱(chēng)人員4名,碩士以上學(xué)歷占比40%,本科以上學(xué)歷占比92%。在創(chuàng)新藥研發(fā)方面,我們從藥物分子設(shè)計(jì)、候選藥物篩選、臨床前藥效、藥代和毒理評(píng)價(jià)、生物樣品檢測(cè)、制劑開(kāi)發(fā)、臨床藥理評(píng)價(jià)和cGMP認(rèn)證等方面均有核心技術(shù)能力,并配有完備的試驗(yàn)場(chǎng)所和設(shè)備設(shè)施,具有小分子藥物創(chuàng)新研發(fā)能力?,F(xiàn)已申報(bào)多項(xiàng)國(guó)際發(fā)明專(zhuān)利和PCT專(zhuān)利,部分專(zhuān)利預(yù)計(jì)于2023-2024年獲得授權(quán)。項(xiàng)目將于2023年提交首個(gè)創(chuàng)新藥IND注冊(cè)申請(qǐng)。我們?cè)诟唠y度仿制藥的合成、制劑與臨床BE評(píng)價(jià)等方面具有豐富的工業(yè)界經(jīng)驗(yàn)。公司建有DMPK平臺(tái),已完成10余個(gè)仿制藥BE及多個(gè)創(chuàng)新藥的臨床前藥代研究。公司同時(shí)推進(jìn)多個(gè)高難度、高價(jià)值仿制藥的研發(fā),首個(gè)仿制藥項(xiàng)目熊去氧膽酸膠囊于2022年8月獲批上市,視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià),為全國(guó)前三家膠囊品種上市。賽璟生物秉持“創(chuàng)新改進(jìn)生活”的企業(yè)文化,恪守為患者服務(wù)的宗旨,以臨床需求為導(dǎo)向,突破高端技術(shù)壁壘,持續(xù)開(kāi)發(fā)并提供高臨床價(jià)值、高市場(chǎng)價(jià)值、具自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品,服務(wù)患者,造福社會(huì)。
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