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更新于 2月14日
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舉報(bào)

質(zhì)量監(jiān)督員

4000-6000元·13薪
  • 天津濱海新區(qū)
  • 1-3年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

質(zhì)量體系管理
任職資格：

1. 責(zé)任心強(qiáng)，團(tuán)隊(duì)合作意識(shí)強(qiáng)，工作作風(fēng)嚴(yán)謹(jǐn)；

2. 大學(xué)?？萍耙陨蠈W(xué)歷，理工科優(yōu)先考慮；

3. 熟練使用word、excel、PowerPoint等辦公軟件；

4.有動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室、微生物實(shí)驗(yàn)室和細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)歷優(yōu)先。

崗位職責(zé)：

質(zhì)量監(jiān)督員職責(zé)應(yīng)包括，但不僅限于下列責(zé)任：

a. 負(fù)責(zé)依照質(zhì)量保證計(jì)劃開展質(zhì)量保證工作，包括組織開展能力驗(yàn)證、實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)、人員比對(duì)、留樣再測(cè)等工作；

b. 負(fù)責(zé)制定和組織實(shí)施質(zhì)量控制計(jì)劃；負(fù)責(zé)對(duì)檢測(cè)工程師是否執(zhí)行相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范進(jìn)行檢測(cè)實(shí)施監(jiān)督；

c. 負(fù)責(zé)對(duì)檢測(cè)工作的程序的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督；

d. 負(fù)責(zé)試驗(yàn)原始記錄核查，有權(quán)對(duì)可能存在質(zhì)量問題的檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行復(fù)檢，或要求有關(guān)人員重新檢測(cè)；

e. 當(dāng)檢測(cè)需要符合GLP要求時(shí)：核查試驗(yàn)方案中是否包含要求符合GLP原則的信息，核查應(yīng)予以記錄；對(duì)所有研究進(jìn)行檢查，以確定其是否遵循GLP原則執(zhí)行；檢查也應(yīng)確定研究人員是否持有并遵循研究計(jì)劃和標(biāo)準(zhǔn)操作程序；

f. 定期向質(zhì)量部主管、實(shí)驗(yàn)主管、授權(quán)簽字人/研究主管書面報(bào)告質(zhì)量檢查結(jié)果；


工作地點(diǎn)

融達(dá)科技園

職位發(fā)布者

柴女士/人事助理

當(dāng)前在線
立即溝通
天津海河生物醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司
天津海河生物醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司海河生物是一家專業(yè)為醫(yī)療器械、藥品研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)提供全生命周期服務(wù)的公司。海河生物旗下檢測(cè)機(jī)構(gòu)為集團(tuán)全資子公司，全流程可控，是國(guó)內(nèi)首家獲得國(guó)家級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)資質(zhì)認(rèn)定的非公有制醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)，也是我國(guó)最早提供整套同時(shí)符合中國(guó)藥監(jiān)局和美國(guó)GLP標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械臨床前研究的CRO公司，擁有多個(gè)國(guó)內(nèi)獨(dú)占醫(yī)療器械測(cè)試平臺(tái)。檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)齊全，已獲得國(guó)家級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)資質(zhì)認(rèn)定（CMA）、CNAS、美國(guó)ANAB和美國(guó)FDA 21 CFR Part 58（GLP）認(rèn)證認(rèn)可資質(zhì)，報(bào)告認(rèn)可度廣泛。海河生物旗下咨詢機(jī)構(gòu)自2005年成立至今，協(xié)助中國(guó)20余個(gè)品類的醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)在美國(guó)FDA注冊(cè)突破，迄今已完成了近1000個(gè)美國(guó)FDA 510(k)申請(qǐng)。我們的團(tuán)隊(duì)熟悉中外多國(guó)的法規(guī)要求，尤其擅長(zhǎng)中國(guó)NMPA、美國(guó)FDA、歐盟CE認(rèn)證、巴西ANVISA和加拿大衛(wèi)生部的產(chǎn)品注冊(cè)，可根據(jù)客戶產(chǎn)品和未來分銷方向，定制國(guó)際上市策略，加速產(chǎn)品上市速度。我們始終站在客戶角度出發(fā)，將不同國(guó)家地區(qū)的法規(guī)要求轉(zhuǎn)化為客戶最為熟悉的要求進(jìn)行溝通。
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