崗位職責(zé)：

1、質(zhì)量管理體系建設(shè)與維護(hù)：主導(dǎo)建立、完善并持續(xù)優(yōu)化介入高值耗材相關(guān)質(zhì)量管理體系，確保其符合國(guó)家法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及公司內(nèi)部要求。定期組織內(nèi)部審核與管理評(píng)審，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決體系運(yùn)行中的問(wèn)題。

2、法規(guī)與政策跟蹤：密切關(guān)注國(guó)家及地方關(guān)于介入高值耗材的法規(guī)政策動(dòng)態(tài)，及時(shí)解讀并傳達(dá)給公司相關(guān)部門，確保公司運(yùn)營(yíng)活動(dòng)始終合規(guī)。牽頭完成各類資質(zhì)申報(bào)、認(rèn)證及監(jiān)督檢查工作。

3、產(chǎn)品全生命周期管理：參與介入高值耗材從研發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)、銷售到售后的全流程管理。在研發(fā)階段提供法規(guī)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建議；把控采購(gòu)源頭質(zhì)量；監(jiān)督生產(chǎn)過(guò)程合規(guī)；協(xié)助處理售后質(zhì)量投訴，分析原因并推動(dòng)改進(jìn)。

4、團(tuán)隊(duì)管理與培訓(xùn)：管理質(zhì)量團(tuán)隊(duì)，合理分配工作任務(wù)，提升團(tuán)隊(duì)整體業(yè)務(wù)能力。組織開(kāi)展內(nèi)部培訓(xùn)，確保員工熟悉質(zhì)量管理體系、法規(guī)要求及操作規(guī)范。

崗位要求：

1、醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。了解醫(yī)療器械的原理、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量特性。

2、具有3年以上介入高值耗材行業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)許可等流程。有質(zhì)量經(jīng)理或管理代表工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。

3、有參與醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證和注冊(cè)工作的經(jīng)驗(yàn)。

4、熟悉《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法規(guī)，以及 YY/T 0287 等質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。

5、具有較強(qiáng)的領(lǐng)導(dǎo)能力、分析判斷能力、組織協(xié)調(diào)能力和溝通表達(dá)能力；