職責(zé)描述：
1. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品在CE、FDA等注冊的計(jì)劃編寫及執(zhí)行；
2. 負(fù)責(zé)組織產(chǎn)品注冊申報資料的撰寫、整理、審核，依據(jù)法定程序辦理注冊申報，并能熟練編寫產(chǎn)品技術(shù)文檔；
3. 與公告機(jī)構(gòu)（主管當(dāng)局）能良好溝通，確保注冊申報審批（有且不限于包括臨床評價，生物學(xué)評價，第三方檢測，體考等）的順利進(jìn)行；
4. 跟蹤注冊進(jìn)程，能及時有效的解決公告機(jī)構(gòu)（主管當(dāng)局）提出的各類問題；
5. 關(guān)注醫(yī)療器械法規(guī)及監(jiān)管動態(tài)，收集行業(yè)相關(guān)信息，提供產(chǎn)品生命周期所需的法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)，維護(hù)產(chǎn)品的合法性；
6. 與客戶就項(xiàng)目進(jìn)度及時溝通，促進(jìn)客戶體系建設(shè)、測試按照計(jì)劃同步進(jìn)行
任職要求：
1. 本科以上學(xué)歷，生物、醫(yī)學(xué)、材料等理工科相關(guān)專業(yè)；
2. 1年以上醫(yī)療器械注冊工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉ISO13485質(zhì)量管理體系、GMP、QSR820法規(guī)要求；
3. CET 6級以上，良好的英文表達(dá)及書寫能力，能流利地用英文交流；
4. 做事認(rèn)真細(xì)致，學(xué)習(xí)能力強(qiáng)，溝通能力佳；
5. 熟悉CE，F(xiàn)DA等機(jī)構(gòu)和法規(guī)的醫(yī)療器械相關(guān)注冊流程，擅于技術(shù)文檔編寫；
6. 熟悉MDR、510（k）相關(guān)醫(yī)療器械海外法規(guī)。