更新于 11月12日

體系QA

4千-6千
  • 廣安岳池縣
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

QA產(chǎn)品QAGMP

1. 職位信息

(1) 負(fù)責(zé)偏差、調(diào)查等質(zhì)量事件報(bào)告的管理和追蹤,協(xié)助評(píng)估產(chǎn)品是否受到事件的影響;

(2) 管理變更控制程序和追蹤變更控制的實(shí)施;

(3) 定期執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧及追蹤后續(xù)措施的實(shí)施;召開管理評(píng)審及追蹤后續(xù)措施的實(shí)施;組織內(nèi)部審計(jì)并追蹤后續(xù)措施的實(shí)施;

(4) 負(fù)責(zé)進(jìn)行外部審計(jì)資料準(zhǔn)備及審計(jì)接待、回復(fù);

(5) 負(fù)責(zé)供應(yīng)商的管理與協(xié)助現(xiàn)場(chǎng)審計(jì);

(6) 完成偏差、調(diào)查、變更、CAPA、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等季度/年度報(bào)告;

(7) 處理產(chǎn)品投訴、召回、不良反應(yīng)報(bào)告處理等活動(dòng);

(8) 根據(jù)國(guó)內(nèi)外法規(guī)對(duì)公司現(xiàn)狀進(jìn)行調(diào)整,以確保GMP符合性。

2. 任職要求:

(1) 有至少1年以上的體系管理經(jīng)驗(yàn),能夠獨(dú)立處理質(zhì)量事件;

(2) 本科以上學(xué)歷;

(3) 熟悉藥品GMP質(zhì)量管理相關(guān)法規(guī),有原料藥生產(chǎn)、質(zhì)量工作經(jīng)驗(yàn)、直接參與歐盟/FDA審計(jì)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;

(4) 熟練操作office辦公軟件;

(5) 邏輯清晰有條理,有較強(qiáng)的歸納總結(jié)能力、溝通協(xié)調(diào)能力及學(xué)習(xí)能力。

工作地點(diǎn)

廣安岳池縣健康路9號(hào)

職位發(fā)布者

龍女士/人事經(jīng)理

昨日活躍
立即溝通
公司Logo成都欣捷高新技術(shù)開發(fā)股份有限公司
欣捷高新坐落于中國(guó)西部生命科技產(chǎn)業(yè)門戶--“天府生命科技園”,是一家從事化學(xué)藥品制劑、化學(xué)原料藥及醫(yī)藥中間體的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售,并對(duì)外提供技術(shù)服務(wù)的高新技術(shù)企業(yè)。公司成立迄今二十余年,成功由CRO企業(yè)轉(zhuǎn)型成為“研發(fā)+原料藥+MAH持證”一體化醫(yī)藥企業(yè),是西南地區(qū)首批取得藥品生產(chǎn)許可證B證,并實(shí)現(xiàn)上市許可持有人產(chǎn)品規(guī)?;鲜械难邪l(fā)企業(yè)。公司重點(diǎn)布局臨床廣泛使用的臨床經(jīng)典藥物和專科用藥,涵蓋呼吸系統(tǒng)類、心血管系統(tǒng)類、神經(jīng)系統(tǒng)類、肌肉-骨骼系統(tǒng)類、血液和造血器官類、消化道和代謝類等多個(gè)領(lǐng)域,截止2023年5月,公司持有藥品注冊(cè)批件11個(gè)。公司重視對(duì)重大品種、創(chuàng)新技術(shù)的專利布局,截止2023年5月公司已獲得了44項(xiàng)發(fā)明專利授權(quán)。公司以專業(yè)的技術(shù)、科學(xué)的管理、服務(wù)理念,在業(yè)界累積了一定影響力,同時(shí)得到政府和主管部門的肯定,獲得了國(guó)家創(chuàng)新基金科技服務(wù)專項(xiàng)、成都市自主創(chuàng)新項(xiàng)目、高新區(qū)生物醫(yī)藥專項(xiàng)、高新區(qū)專利實(shí)施與運(yùn)用項(xiàng)目、專利進(jìn)步獎(jiǎng)多項(xiàng)榮譽(yù)。被評(píng)為高新區(qū)專利示范企業(yè)、成都市生產(chǎn)服務(wù)示范企業(yè)、四川省生產(chǎn)服務(wù)示范企業(yè);子公司成都新恒創(chuàng)藥業(yè)有限公司2022年被認(rèn)定為國(guó)家級(jí)專精特新“小巨人”企業(yè)。欣捷將繼續(xù)本著嚴(yán)謹(jǐn)、求實(shí)、開拓、創(chuàng)新的研發(fā)精神,致力研制臨床亟需、療效確切、安全的高品質(zhì)醫(yī)藥產(chǎn)品,服務(wù)大眾健康、促進(jìn)行業(yè)進(jìn)步、回報(bào)社會(huì)關(guān)懷,為人類健康事業(yè)做出貢獻(xiàn)。
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