1. 職位信息
(1) 負(fù)責(zé)偏差、調(diào)查等質(zhì)量事件報(bào)告的管理和追蹤,協(xié)助評(píng)估產(chǎn)品是否受到事件的影響;
(2) 管理變更控制程序和追蹤變更控制的實(shí)施;
(3) 定期執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧及追蹤后續(xù)措施的實(shí)施;召開管理評(píng)審及追蹤后續(xù)措施的實(shí)施;組織內(nèi)部審計(jì)并追蹤后續(xù)措施的實(shí)施;
(4) 負(fù)責(zé)進(jìn)行外部審計(jì)資料準(zhǔn)備及審計(jì)接待、回復(fù);
(5) 負(fù)責(zé)供應(yīng)商的管理與協(xié)助現(xiàn)場(chǎng)審計(jì);
(6) 完成偏差、調(diào)查、變更、CAPA、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等季度/年度報(bào)告;
(7) 處理產(chǎn)品投訴、召回、不良反應(yīng)報(bào)告處理等活動(dòng);
(8) 根據(jù)國(guó)內(nèi)外法規(guī)對(duì)公司現(xiàn)狀進(jìn)行調(diào)整,以確保GMP符合性。
2. 任職要求:
(1) 有至少1年以上的體系管理經(jīng)驗(yàn),能夠獨(dú)立處理質(zhì)量事件;
(2) 本科以上學(xué)歷;
(3) 熟悉藥品GMP質(zhì)量管理相關(guān)法規(guī),有原料藥生產(chǎn)、質(zhì)量工作經(jīng)驗(yàn)、直接參與歐盟/FDA審計(jì)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
(4) 熟練操作office辦公軟件;
(5) 邏輯清晰有條理,有較強(qiáng)的歸納總結(jié)能力、溝通協(xié)調(diào)能力及學(xué)習(xí)能力。
廣安 - 前鋒區(qū)
廣安 - 岳池縣
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