更新于 12月5日

驗(yàn)證主管(化學(xué)合成原料藥)

8千-1.3萬
  • 廣安岳池縣
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點(diǎn)評(píng)標(biāo)簽

  • 同事很nice
  • 工作環(huán)境好
  • 氛圍活躍

職位描述

化學(xué)藥仿制藥原料藥QA質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證FDA認(rèn)證驗(yàn)證體系驗(yàn)證主計(jì)劃注冊(cè)核查
工作地點(diǎn):廣安岳池基地
所屬組織:四川定科制藥有限公司

崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)驗(yàn)證體系的建立、執(zhí)行與優(yōu)化維護(hù);負(fù)責(zé)驗(yàn)證主計(jì)劃的制定、審核,驗(yàn)證與確認(rèn)的體系化管理;
2、負(fù)責(zé)組織、跟蹤廠房設(shè)施、公用系統(tǒng)、設(shè)備、儀器、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)等的確認(rèn);負(fù)責(zé)組織生產(chǎn)工藝、清潔方法、分析方法等的驗(yàn)證工作;
3、負(fù)責(zé)監(jiān)督相關(guān)部門各項(xiàng)驗(yàn)證的順利實(shí)施,跟蹤驗(yàn)證方案的執(zhí)行情況與結(jié)果,處理驗(yàn)證過程出現(xiàn)的異常和偏差,確保驗(yàn)證工作有序開展;
4、起草、修訂、審核所有與驗(yàn)證確認(rèn)相關(guān)的文件、記錄、程序、標(biāo)準(zhǔn)等;參與實(shí)施驗(yàn)證關(guān)聯(lián)工作,包括但不限于審核URS、FAT/SAT等文件;
5、負(fù)責(zé)驗(yàn)證的技術(shù)支持、開展驗(yàn)證相關(guān)技術(shù)交流、專題培訓(xùn),參與相關(guān)驗(yàn)證項(xiàng)目的升級(jí)和評(píng)估;
6、負(fù)責(zé)各類體系認(rèn)證、注冊(cè)核查、客戶審計(jì)中驗(yàn)證文件的合規(guī)通過;
7、領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他相關(guān)工作。

任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷,化學(xué)、藥學(xué)、制藥、化工等相關(guān)專業(yè);
2、5年以上化學(xué)原料藥行業(yè)的驗(yàn)證實(shí)施和實(shí)操經(jīng)驗(yàn),熟悉驗(yàn)證流程和驗(yàn)證策略,具備合規(guī)組織、實(shí)施驗(yàn)證,并審核驗(yàn)證方案和報(bào)告的能力;
3、法規(guī)意識(shí)較強(qiáng),熟悉GMP/cGMP/EUGMP等國(guó)內(nèi)外法規(guī),接受過驗(yàn)證與確認(rèn)的專業(yè)化培訓(xùn);
4、了解計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)及其法規(guī)要求、精通計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證;有參與FDA或EUGMP認(rèn)證經(jīng)歷;
5、責(zé)任心強(qiáng),具有良好的溝通和協(xié)調(diào)能力,較強(qiáng)的文字撰寫與審核能力;
6、工作積極主動(dòng)、適應(yīng)性強(qiáng)、很好的配合度,具備一定的抗壓能力。

工作地點(diǎn)

醫(yī)藥孵化中心四川定科制藥

職位發(fā)布者

夏女士/人事經(jīng)理

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公司Logo希爾安藥業(yè)公司標(biāo)簽
重慶希爾安藥業(yè)有限公司起源于康熙三十七年(公元1698年)。當(dāng)年太學(xué)生伍宏憲在重慶渝中區(qū)太平門創(chuàng)建“伍舒芳草堂”,幾百年里生意興隆,德布全國(guó)?!拔槭娣肌笔侵貞c現(xiàn)存于世歷史最悠久的老字號(hào),伍舒芳傳統(tǒng)膏藥制作技藝是重慶市非物質(zhì)文化遺產(chǎn),希爾安藥業(yè)是重慶市非物質(zhì)文化遺產(chǎn)示范性生產(chǎn)基地。1958年,伍舒芳草堂經(jīng)公私合營(yíng)變更為國(guó)營(yíng)國(guó)光制藥廠,后又更名為國(guó)光集團(tuán)重慶中藥總廠。2002年,重慶希爾安藥業(yè)有限公司兼并重組重慶中藥總廠,繼承和發(fā)展了重慶中藥總廠及伍舒芳草堂300多年的歷史和中藥文化。希爾安藥業(yè)始終秉持“德布天下,藥濟(jì)蒼生”的企業(yè)理念,堅(jiān)持“打造百億醫(yī)藥企業(yè)希爾安,塑造十大中藥品牌伍舒芳”的企業(yè)目標(biāo),如今已經(jīng)發(fā)展成一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的綜合性制藥企業(yè),公司總資產(chǎn)15.7億元,被評(píng)為國(guó)家重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)、國(guó)家生物產(chǎn)業(yè)基地龍頭企業(yè)、農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)化國(guó)家重點(diǎn)龍頭企業(yè)。希爾安生產(chǎn)基地位于重慶市合川工業(yè)園區(qū),占地面積500多畝,總投資11億元;共有15個(gè)劑型通過新版GMP認(rèn)證,實(shí)現(xiàn)了生產(chǎn)車間無塵化、生產(chǎn)設(shè)備自動(dòng)化、生產(chǎn)工藝標(biāo)準(zhǔn)化、質(zhì)量管理精益化、環(huán)境保護(hù)科學(xué)化。二期工程建成投產(chǎn)后企業(yè)年產(chǎn)值將達(dá)到50億元。公司產(chǎn)品資源豐富,擁有生產(chǎn)批文186個(gè),其中76個(gè)品種列入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》;22個(gè)品種列入《國(guó)家基本藥物目錄》;4個(gè)中藥保護(hù)品種。公司大力實(shí)施“夯基礎(chǔ),增厚度;廣覆蓋、深耕作”營(yíng)銷戰(zhàn)略,銷售網(wǎng)絡(luò)覆蓋全國(guó)31個(gè)省、自治區(qū)、直轄市以及東南亞、歐洲、美洲等部分海外市場(chǎng),形成從省會(huì)城市綜合醫(yī)院到區(qū)縣以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、個(gè)體診所、零售藥房深度耕作的銷售格局,致力于打造骨科、兒科、腫瘤科、皮膚科等多條具有競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的產(chǎn)品線。希爾安是中國(guó)馳名商標(biāo),麝香海馬追風(fēng)膏、跌打七厘片、復(fù)方棗仁膠囊等多個(gè)品種榮譽(yù)國(guó)家重點(diǎn)新產(chǎn)品、中國(guó)名優(yōu)品牌、重慶市重點(diǎn)新產(chǎn)品、重慶市高新技術(shù)產(chǎn)品等榮譽(yù)。公司旗下?lián)碛袃杉已邪l(fā)機(jī)構(gòu)——重慶思科藥物研究所有限公司、重慶科潤(rùn)生物醫(yī)藥研發(fā)有限公司,是國(guó)家重大科技專項(xiàng)“重大新藥創(chuàng)制”酵母重組蛋白藥物中試放大技術(shù)平臺(tái)、重組蛋白藥物重慶市工程研究中心、重慶市博士后科研工作站、重慶市企業(yè)技術(shù)中心、重慶市中藥制劑工藝工程技術(shù)研究中心。公司大力實(shí)施人才戰(zhàn)略、品牌戰(zhàn)略、創(chuàng)新戰(zhàn)略;傳承三百年伍舒芳中藥文化精髓,構(gòu)建以“德布天下,藥濟(jì)蒼生”為核心的企業(yè)文化體系;打造市場(chǎng)準(zhǔn)入和市場(chǎng)營(yíng)銷兩大核心競(jìng)爭(zhēng)力,實(shí)現(xiàn)顛覆式發(fā)展,力爭(zhēng)在未來6~8年內(nèi),將希爾安打造成百億級(jí)醫(yī)藥企業(yè),跨入中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)前50強(qiáng)行列,十年內(nèi)將“伍舒芳”品牌打造成為全國(guó)最具影響力的“十大中藥品牌”之一。
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