工作地點(diǎn):廣安岳池基地
所屬組織:四川定科制藥有限公司
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)驗(yàn)證體系的建立、執(zhí)行與優(yōu)化維護(hù);負(fù)責(zé)驗(yàn)證主計(jì)劃的制定、審核,驗(yàn)證與確認(rèn)的體系化管理;
2、負(fù)責(zé)組織、跟蹤廠房設(shè)施、公用系統(tǒng)、設(shè)備、儀器、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)等的確認(rèn);負(fù)責(zé)組織生產(chǎn)工藝、清潔方法、分析方法等的驗(yàn)證工作;
3、負(fù)責(zé)監(jiān)督相關(guān)部門各項(xiàng)驗(yàn)證的順利實(shí)施,跟蹤驗(yàn)證方案的執(zhí)行情況與結(jié)果,處理驗(yàn)證過程出現(xiàn)的異常和偏差,確保驗(yàn)證工作有序開展;
4、起草、修訂、審核所有與驗(yàn)證確認(rèn)相關(guān)的文件、記錄、程序、標(biāo)準(zhǔn)等;參與實(shí)施驗(yàn)證關(guān)聯(lián)工作,包括但不限于審核URS、FAT/SAT等文件;
5、負(fù)責(zé)驗(yàn)證的技術(shù)支持、開展驗(yàn)證相關(guān)技術(shù)交流、專題培訓(xùn),參與相關(guān)驗(yàn)證項(xiàng)目的升級(jí)和評(píng)估;
6、負(fù)責(zé)各類體系認(rèn)證、注冊(cè)核查、客戶審計(jì)中驗(yàn)證文件的合規(guī)通過;
7、領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他相關(guān)工作。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷,化學(xué)、藥學(xué)、制藥、化工等相關(guān)專業(yè);
2、5年以上化學(xué)原料藥行業(yè)的驗(yàn)證實(shí)施和實(shí)操經(jīng)驗(yàn),熟悉驗(yàn)證流程和驗(yàn)證策略,具備合規(guī)組織、實(shí)施驗(yàn)證,并審核驗(yàn)證方案和報(bào)告的能力;
3、法規(guī)意識(shí)較強(qiáng),熟悉GMP/cGMP/EUGMP等國(guó)內(nèi)外法規(guī),接受過驗(yàn)證與確認(rèn)的專業(yè)化培訓(xùn);
4、了解計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)及其法規(guī)要求、精通計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證;有參與FDA或EUGMP認(rèn)證經(jīng)歷;
5、責(zé)任心強(qiáng),具有良好的溝通和協(xié)調(diào)能力,較強(qiáng)的文字撰寫與審核能力;
6、工作積極主動(dòng)、適應(yīng)性強(qiáng)、很好的配合度,具備一定的抗壓能力。