職責(zé)概要

負(fù)責(zé)對已上市品種包裝工藝技術(shù)問題進(jìn)行解決，對包裝車間包材工藝優(yōu)化方面的工作進(jìn)行指導(dǎo)

工作職責(zé)

1、負(fù)責(zé)制定和優(yōu)化無菌生產(chǎn)過程的控制策略，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合GMP（Good Manufacturing Practice）標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法規(guī)要求。

2、參與新產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移，提供無菌控制方面的專業(yè)建議，確保產(chǎn)品設(shè)計滿足無菌要求。

3、審核和驗證無菌生產(chǎn)工藝的合規(guī)性，包括但不限于無菌灌裝線、無菌包裝設(shè)備和相關(guān)操作流程，識別商業(yè)化生產(chǎn)階段的無菌控制風(fēng)險，做出差距分析并落地整改舉措

4、監(jiān)控生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵參數(shù)，確保生產(chǎn)環(huán)境和產(chǎn)品的無菌狀態(tài)得到有效控制。

5、定期對生產(chǎn)人員進(jìn)行無菌操作的培訓(xùn)和考核，提高團隊的無菌意識和操作技能。

6、協(xié)助解決生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的無菌相關(guān)問題，提供技術(shù)支持和解決方案。

7、參與制定和更新公司無菌控制相關(guān)的SOP（Standard
Operating Procedures）和工作指導(dǎo)書。

8、跟蹤國內(nèi)外無菌控制領(lǐng)域的最新技術(shù)動態(tài)和法規(guī)變化，為公司提供決策支持。

9、配合質(zhì)量部門進(jìn)行無菌產(chǎn)品的放行審核，確保產(chǎn)品安全上市。

10、參與公司內(nèi)部和外部的審計活動，確保無菌控制流程的持續(xù)改進(jìn)和優(yōu)化。

任職資格

生物工程、藥學(xué)、化學(xué)工程或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷

工作經(jīng)驗

1、至少5年以上無菌藥品生產(chǎn)或相關(guān)領(lǐng)域的工作經(jīng)驗，有GMP認(rèn)證經(jīng)驗者優(yōu)先。

2、熟悉無菌藥品生產(chǎn)的相關(guān)法規(guī)、指南和標(biāo)準(zhǔn)，如中國GMP、美國FDA、歐盟GMP等。

3、具備良好的無菌操作技能和實驗室技能，能夠獨立完成無菌工藝驗證工作。