1、負(fù)責(zé)研究中心篩選、調(diào)研與啟動(dòng),并對(duì)研究人員提供相關(guān)培訓(xùn)。
2、跟蹤研究的入組情況,確保所負(fù)責(zé)項(xiàng)目的入組目標(biāo)可以完成。
3、根據(jù)監(jiān)查計(jì)劃和SOP進(jìn)行監(jiān)查訪視并及時(shí)完成監(jiān)查訪視報(bào)告。
4、在整個(gè)研究過(guò)程中,管理所負(fù)責(zé)研究中心試驗(yàn)藥品、試驗(yàn)文件以及相關(guān)設(shè)備。
5、確保安全信息按照SOP及時(shí)分發(fā)到各研究中心,并及時(shí)報(bào)告SAE。
6、及時(shí)整理倫理審核/備案資料,并確保及時(shí)提交給倫理委員會(huì)。
1、教育水平:臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè),大專/本科以上學(xué)歷。
2、經(jīng)驗(yàn):至少 1~2年臨床監(jiān)查相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)或接受過(guò)臨床試驗(yàn)全過(guò)程培訓(xùn)。
3、技能技巧:1)良好的臨床試驗(yàn)操作流程知識(shí)與技能。2)既往接受過(guò)臨床試驗(yàn)相關(guān)培訓(xùn)并取得相關(guān)證書(shū)。
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