更新于 2月21日

QC主管

1-1.6萬·13薪
  • 滁州定遠縣
  • 5-10年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

化學藥原料藥QC質(zhì)量體系管理GMP認證分析方法驗證分析方法開發(fā)儀器分析

崗位職責:

1. 負責QC日常管理工作,制訂實驗室各項管理制度并貫徹執(zhí)行;組織編寫操作規(guī)程并貫徹執(zhí)行;組織按標準對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待報裝產(chǎn)品、成品、工藝用水及等的檢驗工作,組織對公司的工藝用水和潔凈區(qū)域環(huán)境的監(jiān)測;對檢驗用設備、儀器、試劑、標準品(對照品)、標準溶液、培養(yǎng)基、菌種等制定管理規(guī)程和操作流程;負責對檢驗記錄及報告書審核簽發(fā)。

2. 負責新產(chǎn)品、老產(chǎn)品工藝改進的質(zhì)量研究及檢驗;穩(wěn)定性考察及加速穩(wěn)定性試驗;結果的統(tǒng)計分析;負責對產(chǎn)品/原料/中間體進行留樣檢驗、產(chǎn)品穩(wěn)定性評價,對發(fā)現(xiàn)問題的品種進行調(diào)查、分析。

3. 負責對質(zhì)量原因退貨產(chǎn)品進行檢驗,以便采取措施。

4. 負責安排和指導檢驗方法的驗證工作和其它驗證分析。

5. 負責對檢驗偏差、OOS和其它相關偏差的調(diào)查、分析及判定。

6. 組織對QC人員進行培訓。

7. 負責對QC年度費用制定預算,控制費用在預算范圍內(nèi)。

職位要求:

1. 熟悉藥品管理法律法規(guī)

2. 熟悉分析檢驗流程

3. 有從事分析相關工作5年以上經(jīng)驗,1年以上同崗經(jīng)驗。

4. 善于發(fā)現(xiàn)問題,掌握以科學的方法分析問題、解決問題



職位福利:五險一金、績效獎金、包住、定期體檢、節(jié)日福利、高溫補貼、年度調(diào)薪

工作地點

安徽省滁州市定遠縣義河路

職位發(fā)布者

胡敏/人事經(jīng)理

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公司Logo安徽華邦藥業(yè)有限公司
安徽華邦藥業(yè)有限公司是一家為客戶提供精細化學品、藥物中間體及原料藥定制研發(fā)生產(chǎn)服務(CDMO服務)的高新技術企業(yè)。2016年2月由南京法恩化學有限公司投資籌建,公司自成立以來,秉承著“以科技驅動創(chuàng)新,以創(chuàng)新帶動發(fā)展”的發(fā)展理念,秉承著以成為國際一流的“一站式醫(yī)藥CDMO服務提供商”為目標,不斷地在研發(fā)、生產(chǎn)和管理加大投入,以滿足客戶對CDMO服務提供商在研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量、EHS等方面的要求。公司研發(fā)中心位于南京市高新技術開發(fā)區(qū)-江蘇生命科技創(chuàng)新園內(nèi),占地面積4000平方米,研發(fā)人員50多名,通風櫥98座,分析中心擁有HPLC、GC、LC-MS、GC-MS、NMR等現(xiàn)代化檢測設備,為小分子藥物的快速研發(fā)提供了硬件上的保障。位于安徽省級化工園-滁州定遠鹽化工業(yè)園的安徽華邦藥業(yè)是法恩化學全資工廠,占地面積50000平方米,擁有兩棟現(xiàn)代化的多功能合成車間,一棟氫化車間和一棟10萬級潔凈車間,甲類危庫兩棟,丙類倉庫一棟,1000平方米的現(xiàn)代檢測中心位于綜合樓三樓,儀器設備齊全,整個廠區(qū)按照GMP體系設計、建設和運營。多功能合成車間廠房三層,參照國際上的現(xiàn)代化醫(yī)藥廠房設計理念,三臺或四臺反應釜一個房間,物理隔斷避免了物料交叉污染和混肴,利用三層反應釜和二層反應釜的高度差,依靠重力流進行物料傳輸,環(huán)保節(jié)能,提高了生產(chǎn)效率;根據(jù)工藝要求,利用軟管連接,快速地組建生產(chǎn)單元,達到密閉化和柔性生產(chǎn)的目的,為新藥從研發(fā)到商業(yè)化快速放大提供了硬件上的保障;每臺反應釜均采用溫度自動控制系統(tǒng)(TCU),溫度壓力信號接入DCS,危險工藝反應釜增加SIS系統(tǒng),整個系統(tǒng)高效、安全、可靠。離心機采用全自動刮刀下泄料或臥式離心機,在線含氧量檢測,氮氣保護,另外配有在線自動清洗系統(tǒng),安全高效,避免交叉污染。干燥設備采用了雙錐干燥機和真空烘箱,滿足密閉化生產(chǎn)的需要,同時每臺干燥設備擁有獨立的房間,避免了交叉污染和物料混肴,確保了EHS。所有生產(chǎn)區(qū)域和倉儲區(qū)域均設有有毒可燃氣體自動報警探測器,和排風機進行聯(lián)鎖,不僅確保了EHS,而且環(huán)境干凈整潔。華邦藥業(yè)秉承著”為客戶體現(xiàn)價值,以奮斗者為本”的價值觀,并將公司的價值觀滲透到規(guī)程流程、績效考核、薪酬體系、人才培養(yǎng)、股權期權等各個方面,滲透到公司的每個細胞,激勵員工,廣納賢才,不斷地為客戶體現(xiàn)價值,給員工和股東帶來回報。目前公司正處于快速成長期,發(fā)展空間巨大,提供具有競爭力的薪酬,同時公司不斷完善并推出革新的公司治理結構和股權期權激勵平臺,讓“奮斗者”成為“合伙人”,使人生價值得以升華,使有志之士圓夢于華邦,共創(chuàng)輝煌!
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