1. 藥物警戒負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)藥物警戒體系的建立、運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)，確保藥物警戒體系符合相關(guān)法律法規(guī)和藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范的要求；
2. 確保藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報(bào)告的合規(guī)性；
3. 監(jiān)督開展藥品安全風(fēng)險(xiǎn)識別、評估與控制，確保風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效執(zhí)行；
4. 負(fù)責(zé)藥品安全性信息溝通的管理，確保溝通及時(shí)有效；
5. 確保持有人內(nèi)部以及與藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)溝通渠道順暢；
6. 負(fù)責(zé)重要藥物警戒文件的審核或簽發(fā)；
7. 審核或批準(zhǔn)上市后安全性研究方案，批準(zhǔn)藥物警戒計(jì)劃、定期安全性更新報(bào)告、定期獲益-風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告；
8. 負(fù)責(zé)重大風(fēng)險(xiǎn)研判、重大或緊急藥品事件處置、風(fēng)險(xiǎn)控制決策以及其他與藥物警戒有關(guān)的重大事項(xiàng)；
9. 其他與藥物警戒相關(guān)的工作，例如生物等效性實(shí)驗(yàn)等。