崗位職責(zé)
1.項目管理與規(guī)劃：負(fù)責(zé)原料藥項目的整體管理和技術(shù)轉(zhuǎn)移工作，制定詳細(xì)的技術(shù)轉(zhuǎn)移計劃與工作流程，明確各階段的目標(biāo)、任務(wù)、時間節(jié)點和責(zé)任人。
2.技術(shù)資料整理：完成生產(chǎn)過程中有關(guān)GMP資料的整理工作，協(xié)助完成技術(shù)轉(zhuǎn)移資料和申報資料的編寫、審核，確保資料的準(zhǔn)確性與完整性。
3.組織協(xié)調(diào)工作：組織項目核查、多方例會、技術(shù)溝通會議和技術(shù)攻關(guān)小組會議，協(xié)調(diào)研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量等部門之間的工作，解決部門間的矛盾和問題。
4.問題解決與風(fēng)險管控：及時處理技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中出現(xiàn)的工藝、設(shè)備、質(zhì)量等問題，對中試、驗證生產(chǎn)和檢驗過程中的偏差、變更等進行評估與處理，制定并落實風(fēng)險管控措施。
5.團隊管理與培訓(xùn)：負(fù)責(zé)技術(shù)團隊的建設(shè)與管理，對團隊成員進行技術(shù)培訓(xùn)和工作指導(dǎo)，提升團隊整體技術(shù)水平和業(yè)務(wù)能力。
6.合規(guī)管理：確保技術(shù)轉(zhuǎn)移工作符合國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)、GMP 規(guī)范和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，組織內(nèi)部培訓(xùn)，提高團隊成員的合規(guī)意識。
學(xué)歷背景
本科及以上：要求藥學(xué)、化學(xué)、制藥工程及相關(guān)專業(yè)。
工作經(jīng)驗
相關(guān)行業(yè)經(jīng)驗： 5 年以上原料藥相關(guān)行業(yè)工作經(jīng)驗。熟悉原料藥研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)，了解原料藥從實驗室到工業(yè)化生產(chǎn)的全過程。
項目管理經(jīng)驗：3 年以上項目管理經(jīng)驗，有成功主導(dǎo)原料藥技術(shù)轉(zhuǎn)移項目的經(jīng)驗，熟悉項目管理流程和方法，能夠制定項目計劃、把控項目進度、協(xié)調(diào)項目資源和解決項目問題。