崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)醫(yī)學(xué)策略和臨床開(kāi)發(fā)路徑的制定,與注冊(cè)、非臨床、制劑、藥學(xué)、立項(xiàng)等部門(mén)等部門(mén)溝通和回復(fù)相關(guān)產(chǎn)品的適應(yīng)癥及競(jìng)品調(diào)研等;
2、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)階段醫(yī)學(xué)模塊資料撰寫(xiě)(中、英)、與相關(guān)專(zhuān)家溝通試驗(yàn)相關(guān)醫(yī)學(xué)問(wèn)題;撰寫(xiě)和修訂臨床試驗(yàn)方案、試驗(yàn)過(guò)程中醫(yī)學(xué)相關(guān)文檔,以及對(duì)研究相關(guān)人員提出的醫(yī)學(xué)問(wèn)題進(jìn)行回復(fù);
3、負(fù)責(zé)試驗(yàn)過(guò)程中醫(yī)學(xué)監(jiān)查計(jì)劃/報(bào)告的制定和審核、床試驗(yàn)后相關(guān)報(bào)告的撰寫(xiě)和審閱;
4、協(xié)助藥物警戒醫(yī)學(xué)相關(guān)問(wèn)題處理,和DSUR文件撰寫(xiě)或?qū)徍耍?/div>
5、協(xié)助相關(guān)適應(yīng)癥和醫(yī)學(xué)知識(shí)的培訓(xùn)。
任職要求:
1、醫(yī)學(xué)(臨床、中西結(jié)合)、預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥物學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè),碩士及以上學(xué)歷;
2、8年以上工作經(jīng)驗(yàn),擁有5年以上醫(yī)學(xué)監(jiān)查或臨床監(jiān)查經(jīng)驗(yàn),3年以上醫(yī)學(xué)撰寫(xiě)經(jīng)驗(yàn),有自免(SLE/CLE/IBD)、腫瘤、內(nèi)分泌(兒童)、抗病毒等項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
3、熟悉臨床試驗(yàn)各環(huán)節(jié)和《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》,了解數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)相關(guān)內(nèi)容;
4、能查閱英文文獻(xiàn)和用英語(yǔ)日常溝通,細(xì)致認(rèn)真,能適應(yīng)出差。