1. 體系文件管理：根據(jù)文件實(shí)施情況及法律法規(guī)不斷完善GMP文件，做好文件的升級、復(fù)印、分發(fā)、培訓(xùn)、執(zhí)行、回收、銷毀等相關(guān)工作；

2. 質(zhì)量檔案管理：根據(jù)檔案清單對所有檔案資料進(jìn)行梳理、裝盒、歸檔并自查、糾正、整理，確保質(zhì)量部資料完整，所對應(yīng)的內(nèi)容標(biāo)識清晰；對相關(guān)產(chǎn)品批記錄的保管并確保文件袋的標(biāo)識和記錄相應(yīng)一致；完成歸檔之后并及時(shí)對文件檔案清單進(jìn)行登記保存；

3. 變更管理：變更的發(fā)起、評估、跟蹤實(shí)施措施、關(guān)閉以及相關(guān)記錄的歸檔，完成紙質(zhì)變更臺賬和電子變更表的登記同時(shí)上報(bào)領(lǐng)導(dǎo)審閱批示，并做好及時(shí)保存歸檔；

4. CAPA管理：對來自偏差、變更、自檢、投訴等所接收相對應(yīng)的CAPA進(jìn)行跟蹤實(shí)施及時(shí)關(guān)注CAPA所關(guān)閉的情況，及時(shí)登記電子版記錄和紙質(zhì)版臺賬并及時(shí)上報(bào)領(lǐng)導(dǎo)審閱批示，并做好及時(shí)保存歸檔；

5. 抽檢、投訴、退貨、質(zhì)量信息反饋：對抽檢、投訴、退貨、質(zhì)量信息反饋所接收到的消息及時(shí)上報(bào)領(lǐng)導(dǎo)并登記相應(yīng)的紙質(zhì)臺賬或電子版記錄，做好及時(shí)保存歸檔；

6. 季度風(fēng)險(xiǎn)研判、年度質(zhì)量回顧：組織相關(guān)人員完成季度風(fēng)險(xiǎn)研判報(bào)告和年度報(bào)告的上報(bào)工作，并完成《質(zhì)量體系工作的年報(bào)》內(nèi)容，對檢查無誤審批簽字的相關(guān)記錄進(jìn)行裝盒標(biāo)識、歸檔保存，并及時(shí)對文件檔案清單進(jìn)行更新。

7. 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)類文件審核：對受托方的工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄等需要雙審雙批文件，按文件管理要求建立電子版、紙質(zhì)版GMP文件并及時(shí)歸檔，并對文件檔案清單進(jìn)行更新保存；

8. 工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、共線風(fēng)險(xiǎn)評估：審核受托方提交的工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、共線風(fēng)險(xiǎn)評估方案和報(bào)告等并及時(shí)上報(bào)領(lǐng)導(dǎo)查閱，并對相關(guān)資料進(jìn)行歸檔保存，并及時(shí)更新文件檔案清單；

9. 質(zhì)量協(xié)議的管理：及時(shí)做好與CMO質(zhì)量協(xié)議審核簽批工作，完成之后進(jìn)行歸檔保存，同時(shí)更新電子版文件檔案清單，并定期對質(zhì)量協(xié)議進(jìn)行修訂管理。

10. 按照GMP符合性檢查事項(xiàng)清單表對上市前GMP符合性檢查資料進(jìn)行內(nèi)審及現(xiàn)場迎檢并做好相關(guān)電子版或紙質(zhì)版記錄，更新之后的電子版及時(shí)上報(bào)領(lǐng)導(dǎo)，并保存歸檔；

11. 協(xié)助完成省藥監(jiān)局日常監(jiān)督檢查工作，針對檢查缺陷協(xié)助完成整改報(bào)告報(bào)領(lǐng)導(dǎo)審批做好歸檔保存；

12. 自檢：參與年底自檢工作，對領(lǐng)導(dǎo)審批之后的自檢計(jì)劃、自檢方案、自檢報(bào)告進(jìn)行歸檔保存。

年報(bào)工作：組織相關(guān)人員完成年度報(bào)告的上報(bào)工作，并完成《質(zhì)量相關(guān)的年報(bào)》內(nèi)容并在系統(tǒng)中申請上報(bào)，對完成之后的年報(bào)進(jìn)行上報(bào)、審核、打印、歸檔保存，并及時(shí)更新文件檔案清單。