1. 公司硬件系統(tǒng)的維護(hù)管理權(quán)限、部分軟件系統(tǒng)的管理員/子管理員權(quán)限的開啟和禁止；

2. 負(fù)責(zé)涉及產(chǎn)生GMP數(shù)據(jù)的相關(guān)設(shè)備的電腦的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)化驗(yàn)證的主導(dǎo)工作；

3.與公司IT一起，負(fù)責(zé)公司GMP相關(guān)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)相關(guān)設(shè)備的管理，臺(tái)帳建立，設(shè)備編號(hào)粘帖等工作；

4.與公司IT一起負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證方案的編制、執(zhí)行及報(bào)告生成工作；

5.負(fù)責(zé)與驗(yàn)證技術(shù)相關(guān)的文件、模板、報(bào)告、記錄的開發(fā)與管理；

6.參與相關(guān)的藥政檢查，支持完成計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證及日常使用范圍內(nèi)的迎審工作；

任職資格：

1.大專及以上學(xué)歷，計(jì)算機(jī)、自控、通信工程等相關(guān)專業(yè)；

2.具有制藥企業(yè)至少兩年從事CSV實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有QMS\LIMS\WMS\BMS等系統(tǒng)的驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；

3.參加過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證相關(guān)的FDA或GMP符合性檢查者優(yōu)先；

4.對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)有較好的認(rèn)識(shí)，有豐富的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)使用維護(hù)及管理經(jīng)驗(yàn)，如實(shí)驗(yàn)室分析儀器系統(tǒng)、生產(chǎn)過程控制系統(tǒng)；

5.了解EU、FDA、WHO, MHRA、ISPE、PIC/S相關(guān)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)合規(guī)性法律法規(guī)和指南

熟悉GAMP5計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證方法；