1. 負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系的搭建、運(yùn)行和不斷改進(jìn)提升，確保GMP及各項(xiàng)法律法規(guī)的落地執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行跟蹤和監(jiān)督，確保藥品生產(chǎn)符合GMP法規(guī)要求;

2. 負(fù)責(zé)對(duì)委托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督，確保藥品生產(chǎn)符合GMP、及相關(guān)法規(guī)等的要求，對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理全過程進(jìn)行有效監(jiān)督;

3. 負(fù)責(zé)對(duì)內(nèi)及對(duì)外溝通，及時(shí)有效發(fā)現(xiàn)問題并解決問題，對(duì)在項(xiàng)目委外過程中，發(fā)生的偏差、變更等問題，能夠及時(shí)進(jìn)行跟蹤處理;

4. 統(tǒng)籌組織對(duì)委托生產(chǎn)企業(yè)的GMP符合性檢查或?qū)徲?jì)前的協(xié)調(diào)工作，參與檢查過程，確保GMP檢查事項(xiàng)有效完成;

5. 具有很強(qiáng)的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，對(duì)質(zhì)量保證部門的各項(xiàng)事務(wù)，能夠有效識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)，并制定改進(jìn)方案，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)防控;

6. 負(fù)責(zé)完成相應(yīng)法規(guī)的實(shí)時(shí)跟蹤及培訓(xùn)、自檢、監(jiān)督委托檢驗(yàn)、產(chǎn)品質(zhì)量回顧、年審、培訓(xùn)等工作。

任職要求：

1. 統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷，生物學(xué)、藥學(xué)等或相關(guān)專業(yè);

2. 具有3-5年及以上藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，掌握質(zhì)量管理知識(shí)，對(duì)質(zhì)量管理體系的搭建完善有豐富經(jīng)驗(yàn)；熟悉生物藥物特別是CGT領(lǐng)域無菌制劑的相關(guān)法規(guī)要求;

3. 熟悉國(guó)內(nèi)外關(guān)于生物藥物相關(guān)政策和法律法規(guī)，對(duì)藥品MAH的相關(guān)法規(guī)和流程熟悉者優(yōu)先考慮;

4. 具有良好的表達(dá)能力和抗壓能力，具有較強(qiáng)的對(duì)外溝通協(xié)調(diào)能力，及風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。

入駐客戶：微進(jìn)化（北京）醫(yī)療科技有限公司介紹如下：

微進(jìn)化（北京）醫(yī)療科技有限公司是一家位于北京昌平生命科學(xué)園新生巢創(chuàng)新中心的高科技企業(yè)，專注于利用植物免疫蛋白介導(dǎo)的跨物種基因工程手段開發(fā)創(chuàng)新藥物。公司已完成數(shù)千萬元的種子輪融資，并在多個(gè)國(guó)家級(jí)創(chuàng)新大賽中榮獲獎(jiǎng)項(xiàng)，包括中國(guó)國(guó)際大學(xué)生創(chuàng)新大賽全國(guó)總冠軍等。