所屬部門：質量保證部/GMP組

匯報上級：質量負責人

工作地點：上海/常駐南京

崗位職責：

1、監(jiān)督受托方按批準工藝進行生產(chǎn)，確保檢驗符合法規(guī)要求。參與受托方的現(xiàn)場審計及物料供應商現(xiàn)場審計。參與相關質量活動，如：變更評估、偏差調查、產(chǎn)品退貨調查、產(chǎn)品質量投訴等。

2、負責公司GMP文件清單的日常維護，如新文件的更新。負責制定各部門SOP文件的周期性復審計劃，并組織各部門完成。

3、建立文件管理體系，如文件管理SOP 、記錄管理SOP 、文件模板等，確保

GMP文件在生命周期內的合規(guī)性。

4、負責各部門SOP文件的管理，如編碼的登記、蓋章生效、發(fā)放、廢止、回收、

銷毀，以確保符合GMP要求。

5、負責GMP文件記錄的日常發(fā)放，確保記錄文件受控。

6、負責整理各部門交回的GMP記錄，并按要求儲存至檔案室。

7、保存所有與委托生產(chǎn)品種直接相關的生產(chǎn)質量文件和記錄。

8、負責檔案室的日常管理，有效控制文件的安全保存，外接歸還，歸類存放以

及人員進入的控制。

9、建立培訓管理體系，包括培訓管理SOP，培訓計劃，崗位培訓目錄等。

10、審核各部門培訓計劃及年度培訓計劃，并統(tǒng)籌培訓活動的開展，確保按時完

成。

11、負責GMP相關人員的培訓檔案管理，如建立新員工的培訓檔案、老員工培

訓檔案的更新。

12、負責文件管理和培訓管理的工作流程上的持續(xù)改進，并不斷完善現(xiàn)有的規(guī)程。

13、參與公司官方的GMP檢查。

任職要求：

1、具有良好的GMP知識。

2、具有文件管理，熟悉GMP文件的生命周期。

3、具有培訓管理經(jīng)驗，熟悉培訓流程。

4、具有良好的組織能力，能夠有效組織各部門開展文件管理和培訓管理工作。

5、善于溝通，具有良好的團隊合作能力。