任職要求:
1、2-3年以上制劑研發(fā)工作經(jīng)驗(yàn),項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)豐富者優(yōu)先;
2、博士及以上學(xué)歷;
3、精通制劑技術(shù)開(kāi)發(fā)及轉(zhuǎn)移過(guò)程;
4、熟悉原料藥和質(zhì)量研究的知識(shí)和特點(diǎn);
5、精通液體制劑開(kāi)發(fā)的知識(shí)和技能;
6、熟悉生產(chǎn)環(huán)境,工藝及部門(mén)間的合作。
7、流利的英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)能力。
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)制劑部門(mén)的研發(fā)工作,尤其擅長(zhǎng)注射劑的研發(fā);
2、主要包括生物制劑凝膠類(lèi)、膠原蛋白類(lèi)等的研發(fā),提供研發(fā)方案、解決在項(xiàng)目過(guò)程中出現(xiàn)的處方/工藝/放大等問(wèn)題;
3、熟悉CFDA和FDA的各項(xiàng)相關(guān)法規(guī);
4、處方工藝篩選和優(yōu)化、工藝轉(zhuǎn)移、工藝放大、為生產(chǎn)提供處方和工藝規(guī)程;
5、負(fù)責(zé)本部門(mén)人員管理、客戶(hù)管理和分管項(xiàng)目進(jìn)度等的管理,確保部門(mén)及所負(fù)責(zé)各項(xiàng)目工作的順利、高效開(kāi)展。
6、對(duì)已立項(xiàng)的制劑項(xiàng)目,確定具體的項(xiàng)目開(kāi)發(fā)計(jì)劃;
7、確保制劑研發(fā)項(xiàng)目的按期完成,并符合相關(guān)法規(guī)的要求,負(fù)責(zé)審核項(xiàng)目文件:原始記錄、小試報(bào)告、大試報(bào)告、工藝驗(yàn)證方案/報(bào)、注冊(cè)文件等;
8、確保制劑實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)作符合安全性的法規(guī)要求和公司制定的具體要求;
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