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制劑研發(fā)負(fù)責(zé)人

2-4萬(wàn)·14薪
  • 淄博桓臺(tái)縣
  • 3-5年
  • 博士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

注射制劑生物藥膠原蛋白凝膠

任職要求:

1、2-3年以上制劑研發(fā)工作經(jīng)驗(yàn),項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)豐富者優(yōu)先;

2、博士及以上學(xué)歷;

3、精通制劑技術(shù)開(kāi)發(fā)及轉(zhuǎn)移過(guò)程;

4、熟悉原料藥和質(zhì)量研究的知識(shí)和特點(diǎn);

5、精通液體制劑開(kāi)發(fā)的知識(shí)和技能;

6、熟悉生產(chǎn)環(huán)境,工藝及部門(mén)間的合作。

7、流利的英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)能力。

崗位職責(zé):

1、負(fù)責(zé)制劑部門(mén)的研發(fā)工作,尤其擅長(zhǎng)注射劑的研發(fā);

2、主要包括生物制劑凝膠類(lèi)、膠原蛋白類(lèi)等的研發(fā),提供研發(fā)方案、解決在項(xiàng)目過(guò)程中出現(xiàn)的處方/工藝/放大等問(wèn)題;

3、熟悉CFDA和FDA的各項(xiàng)相關(guān)法規(guī);

4、處方工藝篩選和優(yōu)化、工藝轉(zhuǎn)移、工藝放大、為生產(chǎn)提供處方和工藝規(guī)程;

5、負(fù)責(zé)本部門(mén)人員管理、客戶(hù)管理和分管項(xiàng)目進(jìn)度等的管理,確保部門(mén)及所負(fù)責(zé)各項(xiàng)目工作的順利、高效開(kāi)展。

6、對(duì)已立項(xiàng)的制劑項(xiàng)目,確定具體的項(xiàng)目開(kāi)發(fā)計(jì)劃;

7、確保制劑研發(fā)項(xiàng)目的按期完成,并符合相關(guān)法規(guī)的要求,負(fù)責(zé)審核項(xiàng)目文件:原始記錄、小試報(bào)告、大試報(bào)告、工藝驗(yàn)證方案/報(bào)、注冊(cè)文件等;

8、確保制劑實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)作符合安全性的法規(guī)要求和公司制定的具體要求;


職位福利:五險(xiǎn)一金、通訊補(bǔ)助、帶薪年假、交通補(bǔ)助、房補(bǔ)、

工作地點(diǎn)

果里鎮(zhèn)黃河路B5座

職位發(fā)布者

張女士/人事主管

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公司Logo漢肽生物醫(yī)藥集團(tuán)有限公司
山東漢肽生物醫(yī)藥有限公司是一家專(zhuān)注于生物多肽藥物開(kāi)發(fā)的高技術(shù)企業(yè),主要從事于新型基因重組多肽藥物的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售,主要研發(fā)基地在山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院。公司擁有以海歸及國(guó)內(nèi)領(lǐng)軍人物組成的一流研發(fā)團(tuán)隊(duì),并與國(guó)內(nèi)外知名高校展開(kāi)了實(shí)質(zhì)性的技術(shù)合作,擁有2000平方米的研發(fā)基地,現(xiàn)搭建完成了基因編輯、酶工程、多肽高通量合成及質(zhì)量管理與控制實(shí)驗(yàn)室。以活性多肽的設(shè)計(jì)合成為基礎(chǔ),結(jié)合先進(jìn)的合成生物學(xué)技術(shù),實(shí)現(xiàn)基因重組多肽藥物及新型抗體藥物研發(fā)和生產(chǎn)。致力于針對(duì)糖尿病、腫瘤、心血管疾病、耐藥菌感染等重大疾病藥物的研發(fā)。公司多肽研發(fā)事業(yè)部在研的項(xiàng)目有通過(guò)提高自身免疫力抗癌的小分子多肽Sting激活劑,同時(shí)還有靶向殺死腫瘤細(xì)胞的新型抗癌-多肽放射性元素復(fù)合物等一類(lèi)新藥候選藥物;通過(guò)多年的積累,公司目前已擁有20多個(gè)一線(xiàn)多肽藥物的成熟生產(chǎn)工藝,特利加壓素及其注射液即將遞交新藥注冊(cè)申請(qǐng),齊考諾肽和利那洛肽即將申報(bào)臨床申請(qǐng);公司同時(shí)也開(kāi)發(fā)了30種美容肽原料生產(chǎn)工藝,為進(jìn)軍“輕醫(yī)美”市場(chǎng)做好了準(zhǔn)備;生物研發(fā)事業(yè)部搭建了重組多肽藥物研發(fā)平臺(tái)和新型抗腫瘤藥物篩選平臺(tái)。已經(jīng)開(kāi)發(fā)出聚谷氨酸和解酒菌發(fā)酵工藝,另有GLP-1類(lèi)似物項(xiàng)目已經(jīng)完成菌種的篩選,正進(jìn)行發(fā)酵工藝篩選,生物發(fā)酵產(chǎn)品基地已簽約在江蘇東海高新區(qū)落地。公司目前已申請(qǐng)8件發(fā)明專(zhuān)利。
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