1.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系中質(zhì)量文件的修訂、審核、發(fā)布等管理工作，定期進(jìn)行文件回顧；
2.協(xié)同部門(mén)完成內(nèi)外審計(jì)工作，跟進(jìn)不符合項(xiàng)糾正和預(yù)防措施的實(shí)施，確保不符合項(xiàng)得到有效的改善；
3.統(tǒng)計(jì)質(zhì)量相關(guān)數(shù)據(jù)并做趨勢(shì)分析，對(duì)異常數(shù)據(jù)或趨勢(shì)進(jìn)行調(diào)查；
4.負(fù)責(zé)生產(chǎn)、檢驗(yàn)批記錄的審核及放行，歸檔；
5.生產(chǎn)及檢驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查工作，開(kāi)展日常自檢工作；
6.負(fù)責(zé)偏差、變更管理，CAPA管理等；
7.負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)安排的其它工作；

8.可接受短中期出差。

任職資格：

1.生物、化學(xué)、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷。
2.至少熟悉GMP、ISO9001、ISO17025、ISO15189、ISO20387、AABB其中一種質(zhì)量體系，有接受過(guò)行業(yè)相關(guān)體系內(nèi)審員資質(zhì)培訓(xùn)或內(nèi)審員資格證，有相關(guān)質(zhì)量體系建設(shè)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
3.有2年以上藥品、醫(yī)療器械、生物制品等生物產(chǎn)品質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，有現(xiàn)場(chǎng)QA經(jīng)驗(yàn)，有細(xì)胞產(chǎn)品質(zhì)量經(jīng)驗(yàn)尤佳；
4.熟悉質(zhì)量相關(guān)的法律法規(guī)，有較強(qiáng)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。
5.有較強(qiáng)的文檔協(xié)作能力，能獨(dú)立撰寫(xiě)質(zhì)量相關(guān)文件，熟練使用office各類(lèi)辦公軟件。
6.有較強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別力、抗壓能力及對(duì)內(nèi)對(duì)外溝通協(xié)調(diào)及組織協(xié)調(diào)能力，有高度的執(zhí)行力和發(fā)現(xiàn)問(wèn)題解決問(wèn)題能力。