1、 協(xié)助質(zhì)量負責(zé)人按照醫(yī)療器械要求健全符合公司運行的質(zhì)量管理體系。根據(jù)公司要求審核并不斷完善公司QA相關(guān)體系文件。
2、 負責(zé)管理醫(yī)療器械QA和原料QA,合理安排并監(jiān)管QA開展每日工作及完成情況。
3、 負責(zé)QA每周工作、數(shù)據(jù)周報的統(tǒng)計及報表更新。
4、 按照公司質(zhì)量體系的要求,監(jiān)管運行,確保生產(chǎn)、檢驗、工程、倉儲等各項活動符合公司文件規(guī)定和法規(guī)要求。
5、 對生產(chǎn)車間、倉儲、公用工程、QC現(xiàn)場等部門檢查,督促各部門按照文件規(guī)定的執(zhí)行。
6、 負責(zé)組織管理調(diào)查各類偏差、超標及不合格品、投訴情況,審核糾偏及預(yù)防措施,跟蹤實施及效果評估。
7、 產(chǎn)品放行前生產(chǎn)、檢驗記錄的審核。
8、負責(zé)下屬員工培訓(xùn)計劃、驗證計劃、內(nèi)審計劃等制定及監(jiān)督實施。
要求:
1、大專及以上學(xué)歷,具有3 年及以上醫(yī)藥質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。 熟悉ISO13485質(zhì)量體系、有無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)驗優(yōu)先。
2、嚴謹認真,善于溝通協(xié)調(diào),具有較強的學(xué)習(xí)、分析能力,工作認真、踏實,應(yīng)變能力強,有處理緊急事件的能力。
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