核心職責:
1. 生產支持:
? 根據標準操作流程(SOP)和法規(guī)要求(GMP/GLP),協(xié)助樣本采集包(如血液、唾液、尿液試劑盒)的制備、組裝和質量控制。
? 操作和維護生產過程中使用的實驗室設備(如打印機、標簽機)。
2. 質量保證:
? 對原材料、組件及成品試劑盒進行例行檢查,確保符合規(guī)格要求。
? 在批次記錄中詳細記錄生產流程、偏差及糾正措施。
3. 庫存管理:
? 監(jiān)控并補充生產所需的實驗室耗材、試劑和消耗品。
? 跟蹤庫存水平,及時向主管匯報短缺情況。
4. 合規(guī)與安全:
? 遵守安全規(guī)程、個人防護裝備(PPE)要求及廢棄物處理指南。
? 保持生產區(qū)域的清潔與有序。
5. 跨部門協(xié)作:
? 與質量保證/質量控制(QA/QC)、研發(fā)(R&D)及物流團隊緊密合作,確保試劑盒準時交付并解決生產問題。
6. 文檔與報告:
? 協(xié)助更新標準操作流程(SOP)、工作指令及生產日志。
? 支持合規(guī)審計所需的數(shù)據錄入與報告生成。
7. 持續(xù)改進:
? 提出流程優(yōu)化建議以提高效率、減少浪費或提升試劑盒易用性。
任職資格與技能:
1、生物學、化學、醫(yī)學技術或相關專業(yè)大?;虮究茖W歷。
2、1年以上實驗室或生產環(huán)境工作經驗(有CRO、臨床實驗室或醫(yī)療器械制造經驗者優(yōu)先)。
3、熟悉GMP/GLP、ISO標準或FDA法規(guī)者優(yōu)先。
4、熟練掌握基礎實驗室技術(移液、稱量、標簽操作),能嚴格遵循操作流程并保持精準記錄。
5、注重細節(jié),具備優(yōu)秀的組織能力,可獨立工作或團隊協(xié)作,善于解決問題,適應工作優(yōu)先級變化。
6、能夠長時間站立,并可搬運重達20公斤的物品。
優(yōu)先條件:
1、有樣本采集包組裝或臨床試驗物流經驗。
2、了解無菌技術或生物危害處理。
3、熟悉實驗室信息管理系統(tǒng)(LIMS)或ERP軟件。