1.負(fù)責(zé)收集和管理與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和有關(guān)規(guī)定等與質(zhì)量管理相關(guān)的信息，建立醫(yī)療器械質(zhì)量檔案，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，并督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行；
2.負(fù)責(zé)組織制定質(zhì)量管理體系文件，指導(dǎo)、監(jiān)督執(zhí)行情況，并對(duì)執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；
3.公司證照變更、延續(xù)申請(qǐng)及維護(hù)，藥監(jiān)或外部供應(yīng)商質(zhì)量審核的準(zhǔn)備、接待；子公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的申請(qǐng)、變更、歸檔、內(nèi)外部質(zhì)量審核接待等質(zhì)量工作支持；
4.負(fù)責(zé)SPD項(xiàng)目支持、日常管理、質(zhì)量核查；
5.負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者資質(zhì)的審核；
6.負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督；
7.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告；醫(yī)療器械召回的管理；質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商的組織實(shí)施；人員健康檔案管理；
8.指導(dǎo)公司和SPD項(xiàng)目設(shè)立相適應(yīng)符合條件的庫(kù)房，對(duì)庫(kù)房合規(guī)化進(jìn)行管理，配備必要的設(shè)備設(shè)施；組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；
9.組織對(duì)專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)委托儲(chǔ)運(yùn)合同的簽訂、跟蹤以及質(zhì)量保障能力審核及產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督；
10.制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，組織或協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；
任職要求：
1、醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（包括醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)等專業(yè)）本科及以上學(xué)歷或者中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱；
2、熟悉醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，具有良好的質(zhì)量管理理念；
3、熟悉ISO9001、ISO13485、ISO27001、ISO45001、ISO27001等質(zhì)量體系
4、3年以上醫(yī)療器械流通行業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)；
5、良好的溝通能力、抗壓能力；
6、能熟練操作word、excel等辦公軟件。