崗位描述
1、負(fù)責(zé)制劑雜質(zhì)研究及相關(guān)注冊(cè)資料撰寫(xiě)，包括雜質(zhì)譜研究、降解途徑分析;
2、獨(dú)立進(jìn)行或者聯(lián)合CRO開(kāi)展雜質(zhì)化合物的制備分離純化及未知結(jié)構(gòu)的推測(cè)與解析；
3、負(fù)責(zé)其他制劑相關(guān)質(zhì)量研究工作：如方法開(kāi)發(fā)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定，審核原料藥DMF文件等
崗位要求
1、有機(jī)化學(xué)、藥物化學(xué)等合成類相關(guān)專業(yè)碩士或以上學(xué)歷；
2、3年以上制藥行業(yè) 藥物合成或分析研發(fā)工作經(jīng)驗(yàn)。具備較強(qiáng)的HPLC理論及操作經(jīng)驗(yàn)；
能熟練運(yùn)用化學(xué)軟件，具備熟練的結(jié)構(gòu)解析能力；經(jīng)驗(yàn)豐富者可聘請(qǐng)為高級(jí)研究員.
3、 熟悉CDE或FDA對(duì)仿制藥雜質(zhì)研究的技術(shù)要求；
4、 熟練的中英文文獻(xiàn)查閱能力。