需求原因:研發(fā)部需要一人從事研發(fā)管理和轉(zhuǎn)化的人員
工作職責:
1. 持續(xù)改進產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)流程和工作方法,確保產(chǎn)品開發(fā)流程、文件、記錄的完整性和符合性;
2. 負責產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的DHF(設(shè)計歷史文檔)和DMR(器械主文檔)的編制,及評審工作;
3. 與研發(fā)團隊緊密合作,保持設(shè)計開發(fā)文檔的一致性、準確性和易讀性;
4. 協(xié)助產(chǎn)品注冊提供醫(yī)療器械注冊所需的相關(guān)技術(shù)文件。
任職資格:
1. 本科及以上學歷,電子信息、自動化、機械等類相關(guān)專業(yè);
2. 具有一年以上醫(yī)療器械研發(fā)文檔經(jīng)驗;
3. 熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)以及質(zhì)量體系要求;
4. 具有較強的溝通能力、自學能力和工作責任心,良好的團隊合作精神及執(zhí)行力;
5. 具有英文讀寫能力,至少通過CET-4,通過CET-6最佳。