崗位職責(zé):
工作職責(zé)
1.負(fù)責(zé)創(chuàng)新型納米注射液的質(zhì)量研究和方法開發(fā);
2.負(fù)責(zé)創(chuàng)新型納米注射液的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立,開展質(zhì)量研究及穩(wěn)定性研究工作等;
3.帶領(lǐng)團(tuán)隊將研發(fā)項目轉(zhuǎn)移給公司自有工廠或委外CRO;
3.熟悉新藥開發(fā)法規(guī)指南指導(dǎo)分析研發(fā)工作,負(fù)責(zé)撰寫審核研發(fā)產(chǎn)品的分析相關(guān)注冊申報資料;
4.帶領(lǐng)團(tuán)隊將公司項目推進(jìn)到臨床研究,直至推進(jìn)到上市。
任職要求:
任職資格
1. 藥學(xué)或藥物分析等相關(guān)專業(yè)碩士以上學(xué)歷,具有藥物分析、質(zhì)量研究等藥物研發(fā)十年以上工作經(jīng)驗,有納米注射劑藥物,脂質(zhì)體,高端復(fù)雜制劑分析經(jīng)驗者優(yōu)先;
2. 有完整的IND和ANDA經(jīng)驗;有NDA經(jīng)驗者優(yōu)先;
3.熟悉新藥注冊管理程序,對數(shù)據(jù)完整性有深入了解,能協(xié)助建立合規(guī)的質(zhì)量體系;
4.良好的責(zé)任心及團(tuán)隊協(xié)作精神,較強(qiáng)的溝通能力和領(lǐng)導(dǎo)力,抗壓能力強(qiáng)
5. 有團(tuán)隊管理經(jīng)驗,管理能力、協(xié)作能力較強(qiáng)。