崗位職責(zé)：

1、嚴(yán)格遵守公司規(guī)章制度，認(rèn)真履行其工作職責(zé)；熟悉《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》等相關(guān)法規(guī)并遵守各項(xiàng)法規(guī)。國家出臺的藥品研發(fā)政策、管理辦法、指導(dǎo)原則等及時(shí)組織進(jìn)行學(xué)習(xí)；

2、在部門負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下，按照項(xiàng)目進(jìn)度要求，跟蹤質(zhì)量研究和穩(wěn)定性研究工作的開展情況；

3、負(fù)責(zé)在研項(xiàng)目的立項(xiàng)報(bào)告、項(xiàng)目計(jì)劃書、實(shí)施方案等涉及質(zhì)量研究工作內(nèi)容的撰寫；

4、負(fù)責(zé)在研項(xiàng)目質(zhì)量研究方案的起草，負(fù)責(zé)解決質(zhì)量研究過程中出現(xiàn)的各種問題；

5、負(fù)責(zé)在研項(xiàng)目數(shù)據(jù)的匯總和審核工作，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題并解決問題；

6、負(fù)責(zé)綜述資料、質(zhì)量研究部分和穩(wěn)定性研究部分注冊申報(bào)資料的撰寫；

7、 責(zé)在研項(xiàng)目申報(bào)資料的匯總和注冊提交工作；

8、協(xié)助部門負(fù)責(zé)人接待各級監(jiān)管部門在產(chǎn)品申報(bào)過程中的各種核查；

9、公司交辦的其他工作。

任職資格：

1、本科以上學(xué)歷，藥物分析、分析化學(xué)或相關(guān)專業(yè)；

2、7年以上工作經(jīng)驗(yàn)，含2年以上團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)；

3、熟悉藥品研發(fā)流程，了解藥品注冊要求及相關(guān)得法律法規(guī)；

4、完成2個(gè)以上完整項(xiàng)目申報(bào)（由立項(xiàng)至獲得生產(chǎn)批件）；

5、具有原料、固體制劑、液體制劑項(xiàng)目研究經(jīng)驗(yàn)；

6、具備較強(qiáng)的計(jì)劃組織能力、管理能力、執(zhí)行能力、溝通協(xié)調(diào)能力；

7、具有良好的英語交流及文獻(xiàn)檢索能力。