崗位職責(zé):
1. 生物制品(不限于單抗,雙抗,融合蛋白等)QC崗位工作,執(zhí)行良好記錄填寫規(guī)范培訓(xùn),參與實驗異常情況和OOS / OOT情況等處理;
2. 執(zhí)行包含以下QC檢驗內(nèi)容:
①成像毛細管等電聚焦電泳(iCIEF)、肽圖分析對生物制品進行鑒別;
②利用還原/非還原十二烷基磺酸鈉毛細管電泳(CE-SDS)、分子排阻高效液相色譜(SEC-HPLC)、離子交換高效液相色譜(IEC-HPLC)對生物制品的純度進行控制;
③對消泡劑,吐溫80等制劑輔料的分析,含HPLC-ELSD方法等;
④蛋白質(zhì)含量分析,含一般UV法,有SoloVPE可變光程操作的優(yōu)先;
⑤原輔料的Agilent GC根據(jù)藥典氣相方法檢測原料和糖類 HPLC-RID檢測。
3. 執(zhí)行方法轉(zhuǎn)移(從方法開發(fā)部門,客戶方或第三方委外單位)和方法驗證;
4. 執(zhí)行GC,UV,HPLC,CE,不溶微粒,萬通電位滴定儀,卡爾費休水分儀等儀器3Q再確認;
5. 熟悉中美雙報程序,執(zhí)行 CHP 和 USP,EU等方法和程序的差距分析。
任職要求:
一、 藥學(xué),化學(xué),生物相關(guān)本科學(xué)歷,至少3年抗體、生物制藥等行業(yè)QC相關(guān)工作經(jīng)驗;
二、 熟悉GC,HPLC,CE,UV等儀器分析實驗操作和實驗原理;
三、 具有良好的職業(yè)素養(yǎng)、勤于思考、及時溝通、具有良好的團隊協(xié)作精神;
四、 熟練英文讀寫能力,口語表達精通優(yōu)先。