崗位職責:
1、負責公司GMP文件體系的管理,部門質量管理文件的起草;
2、負責組織制訂驗證總計劃,協(xié)調各項驗證工作的及時開展,跟蹤驗證文件的起草、審核、批準,驗證的組織實施及驗證報告的審核、批準及歸檔整理
3、負責公司質量體系自檢的組織實施
4、負責質量保證要素變更、風險評估、偏差、OOSCAPA的審核,組織跟蹤協(xié)調相關工作的有效開展;
5、部門QA人員的質量知識培訓,監(jiān)控、協(xié)調、跟蹤改進日常質量監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)的各種問題。
6、與藥監(jiān)局進行對接工作,負責注冊、質量監(jiān)督管理文件;
7、負責后續(xù)ivd產品注冊的開展、協(xié)調、統(tǒng)籌工作;
8、部分研發(fā)方向的工作;
9、領導安排的其他工作。
任職要求:
任職要求:
1、統(tǒng)招碩士以上學歷;遺傳學或生物學等相關專業(yè)
2、藥品/醫(yī)療器械生產企業(yè)2年以上質量工作經驗
3、熟悉現(xiàn)行GMP及相關藥品管理法規(guī),具備良好溝通協(xié)調能力
4、工作嚴謹,能獨立完成本崗位工作