更新于 2月25日

質量注冊專員(兼研發(fā))(J10382)

6000-8000元
  • 哈爾濱平房區(qū)
  • 1-3年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械國產器械注冊體外診斷試劑ISO認證ISO13485
崗位職責:
1、負責公司GMP文件體系的管理,部門質量管理文件的起草;
2、負責組織制訂驗證總計劃,協(xié)調各項驗證工作的及時開展,跟蹤驗證文件的起草、審核、批準,驗證的組織實施及驗證報告的審核、批準及歸檔整理
3、負責公司質量體系自檢的組織實施
4、負責質量保證要素變更、風險評估、偏差、OOSCAPA的審核,組織跟蹤協(xié)調相關工作的有效開展;
5、部門QA人員的質量知識培訓,監(jiān)控、協(xié)調、跟蹤改進日常質量監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)的各種問題。
6、與藥監(jiān)局進行對接工作,負責注冊、質量監(jiān)督管理文件;
7、負責后續(xù)ivd產品注冊的開展、協(xié)調、統(tǒng)籌工作;
8、部分研發(fā)方向的工作;
9、領導安排的其他工作。
任職要求:
任職要求:
1、統(tǒng)招碩士以上學歷;遺傳學或生物學等相關專業(yè)
2、藥品/醫(yī)療器械生產企業(yè)2年以上質量工作經驗
3、熟悉現(xiàn)行GMP及相關藥品管理法規(guī),具備良好溝通協(xié)調能力
4、工作嚴謹,能獨立完成本崗位工作

工作地點

雙創(chuàng)基地(建設中)長瑞生物/萬子健生物公司316辦公室

職位發(fā)布者

李欣/人事經理

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浙江東方基因生物制品股份有限公司成立于2005年12月,是一家專業(yè)從事體外診斷產品研發(fā)、生產與銷售的高新技術企業(yè),目前已完成從抗原抗體等生物原料,到體外診斷試劑以及體外診斷儀器的全產業(yè)鏈布局,形成了以POCT即時診斷試劑為主導產品,重點發(fā)展分子診斷、生物原料、診斷儀器和液態(tài)生物芯片等產品的業(yè)務格局。公司與浙江大學等大專院校進行合作,建設省級高新技術企業(yè)研發(fā)中心,先后承擔了國家科技部火炬計劃項目、創(chuàng)新基金、湖州市南太湖精英計劃等科研項目。通過全體員工的共同努力,以及各級政府的指導關懷,東方基因取得了顯著成績。近年來,公司分別在美國、加拿大以及國內青島、南京、杭州設立了子(孫)公司,充分利用已有優(yōu)勢資源和地方人才,強大公司科研開發(fā)力量。2020年2月,公司成功在科創(chuàng)版上市,成為湖州市第一家科創(chuàng)板上市公司。
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