職位描述
跨部門協(xié)作項(xiàng)目管理ISO13485
崗位職責(zé)
1. 新產(chǎn)品策劃與定義
- 主導(dǎo)新產(chǎn)品策劃，明確設(shè)計(jì)目標(biāo)、任務(wù)定義及用戶需求分析，制定產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃書。
- 根據(jù)市場需求和法規(guī)要求，完成產(chǎn)品功能定義、技術(shù)參數(shù)及核心指標(biāo)設(shè)計(jì)。
2. 開發(fā)過程管理
- 全程參與產(chǎn)品開發(fā)周期，主導(dǎo)設(shè)計(jì)驗(yàn)證、測試及反饋優(yōu)化，確保產(chǎn)品符合預(yù)期目標(biāo)。
- 組織跨部門設(shè)計(jì)評審會(huì)議，跟蹤解決開發(fā)過程中的技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)與問題。
3. 跨部門協(xié)作與溝通
- 對接研發(fā)項(xiàng)目組、進(jìn)度管理組，協(xié)調(diào)資源并推動(dòng)項(xiàng)目按計(jì)劃執(zhí)行。
- 聯(lián)動(dòng)市場、營銷部門，分析競爭產(chǎn)品與用戶需求；協(xié)同工程、生產(chǎn)部門，確保產(chǎn)品可制造性與落地性。
4. 文檔管理與合規(guī)性
- 負(fù)責(zé)全周期文檔的編制、審核與歸檔（如需求說明書、驗(yàn)證報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)管理文檔等），確保符合醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)（ISO 13485、FDA/CE等）及公司質(zhì)量管理體系。
5. 項(xiàng)目進(jìn)度把控
- 監(jiān)控研發(fā)節(jié)點(diǎn)，定期匯報(bào)項(xiàng)目進(jìn)度，識別潛在延期風(fēng)險(xiǎn)并推動(dòng)解決方案。
任職要求
1.教育背景
- 本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械電子工程、臨床醫(yī)學(xué)、材料科學(xué)等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。
2. 工作經(jīng)驗(yàn)
- 3年以上醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)品管理或研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，熟悉Ⅱ/Ⅲ類醫(yī)療器械開發(fā)流程者優(yōu)先。
- 具備完整參與至少1個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品從立項(xiàng)到上市的全流程經(jīng)驗(yàn)。
3. 核心能力
- 專業(yè)能力：熟悉醫(yī)療器械法規(guī)（如ISO 13485、GMP、FDA 21 CFR Part 820）及設(shè)計(jì)控制流程。
- 項(xiàng)目管理：熟練使用項(xiàng)目管理工具（如MS Project、JIRA），具備PMP認(rèn)證者優(yōu)先。
- 溝通能力：出色的跨部門協(xié)調(diào)能力，能高效對接技術(shù)、市場及生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)。
- 文檔能力：精通技術(shù)文檔編寫，邏輯嚴(yán)謹(jǐn)，熟悉風(fēng)險(xiǎn)管理（ISO 14971）及設(shè)計(jì)歷史文檔（DHF）管理。
4. 加分項(xiàng)
- 有有源醫(yī)療器械（如影像設(shè)備、手術(shù)機(jī)器人）開發(fā)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
- 熟悉AIoT、軟件定義醫(yī)療設(shè)備等前沿技術(shù)者優(yōu)先。
1. 新產(chǎn)品策劃與定義
- 主導(dǎo)新產(chǎn)品策劃，明確設(shè)計(jì)目標(biāo)、任務(wù)定義及用戶需求分析，制定產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃書。
- 根據(jù)市場需求和法規(guī)要求，完成產(chǎn)品功能定義、技術(shù)參數(shù)及核心指標(biāo)設(shè)計(jì)。
2. 開發(fā)過程管理
- 全程參與產(chǎn)品開發(fā)周期，主導(dǎo)設(shè)計(jì)驗(yàn)證、測試及反饋優(yōu)化，確保產(chǎn)品符合預(yù)期目標(biāo)。
- 組織跨部門設(shè)計(jì)評審會(huì)議，跟蹤解決開發(fā)過程中的技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)與問題。
3. 跨部門協(xié)作與溝通
- 對接研發(fā)項(xiàng)目組、進(jìn)度管理組，協(xié)調(diào)資源并推動(dòng)項(xiàng)目按計(jì)劃執(zhí)行。
- 聯(lián)動(dòng)市場、營銷部門，分析競爭產(chǎn)品與用戶需求；協(xié)同工程、生產(chǎn)部門，確保產(chǎn)品可制造性與落地性。
4. 文檔管理與合規(guī)性
- 負(fù)責(zé)全周期文檔的編制、審核與歸檔（如需求說明書、驗(yàn)證報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)管理文檔等），確保符合醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)（ISO 13485、FDA/CE等）及公司質(zhì)量管理體系。
5. 項(xiàng)目進(jìn)度把控
- 監(jiān)控研發(fā)節(jié)點(diǎn)，定期匯報(bào)項(xiàng)目進(jìn)度，識別潛在延期風(fēng)險(xiǎn)并推動(dòng)解決方案。
任職要求
1.教育背景
- 本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械電子工程、臨床醫(yī)學(xué)、材料科學(xué)等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。
2. 工作經(jīng)驗(yàn)
- 3年以上醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)品管理或研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，熟悉Ⅱ/Ⅲ類醫(yī)療器械開發(fā)流程者優(yōu)先。
- 具備完整參與至少1個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品從立項(xiàng)到上市的全流程經(jīng)驗(yàn)。
3. 核心能力
- 專業(yè)能力：熟悉醫(yī)療器械法規(guī)（如ISO 13485、GMP、FDA 21 CFR Part 820）及設(shè)計(jì)控制流程。
- 項(xiàng)目管理：熟練使用項(xiàng)目管理工具（如MS Project、JIRA），具備PMP認(rèn)證者優(yōu)先。
- 溝通能力：出色的跨部門協(xié)調(diào)能力，能高效對接技術(shù)、市場及生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)。
- 文檔能力：精通技術(shù)文檔編寫，邏輯嚴(yán)謹(jǐn)，熟悉風(fēng)險(xiǎn)管理（ISO 14971）及設(shè)計(jì)歷史文檔（DHF）管理。
4. 加分項(xiàng)
- 有有源醫(yī)療器械（如影像設(shè)備、手術(shù)機(jī)器人）開發(fā)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
- 熟悉AIoT、軟件定義醫(yī)療設(shè)備等前沿技術(shù)者優(yōu)先。
工作地點(diǎn)
眾冠紅花嶺工業(yè)南區(qū)2區(qū)1棟1#電梯3樓
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職位發(fā)布者
陳女士/人事專員
三日內(nèi)活躍立即溝通
深圳市萊康寧醫(yī)用科技股份有限公司深圳市萊康寧醫(yī)用科技股份有限公司位于中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)硅谷---深圳市南山區(qū)，專業(yè)從事高性能產(chǎn)科監(jiān)護(hù)產(chǎn)品的硏究，積累了多年的專業(yè)設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)，是集科研、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)為一體的高科技醫(yī)療設(shè)備制造商。作為中國專業(yè)的胎兒監(jiān)護(hù)模塊供應(yīng)商，在中國產(chǎn)科監(jiān)護(hù)領(lǐng)域享有廣泛的知名度，公司設(shè)計(jì)的胎兒監(jiān)護(hù)模塊和整機(jī)產(chǎn)品已與多家知名企業(yè)、醫(yī)院建立合作關(guān)系，多項(xiàng)技術(shù)和性能在全球范圍居重要地位。公司不斷地釆用前沿的科學(xué)技術(shù)水平開發(fā)岀滿足市場需要的產(chǎn)品。目前主要的產(chǎn)品有可穿戴式藍(lán)牙多普勒系列、母嬰監(jiān)護(hù)儀系列、胎心多普勒系列、胎兒監(jiān)護(hù)儀配件系列。公司注重建設(shè)和實(shí)施現(xiàn)代化的企業(yè)管理體系和質(zhì)量管理體系，公司已通過ISO-13485質(zhì)量體系認(rèn)證?！笆聦氊悺薄皭墼小本邆渫耆灾鞯闹R產(chǎn)權(quán)和多項(xiàng)專利，公司產(chǎn)品相繼通過歐洲CE認(rèn)證。我們秉承“CARE LIFE FROM THE BEGINNING——呵護(hù)生命，造福人類”的服務(wù)理念，致力于向用戶提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品，以優(yōu)惠的價(jià)格和完善的售后服務(wù)，為人類的健康事業(yè)盡一份力。發(fā)展歷程 2023年研發(fā)出遠(yuǎn)程黃疸隨訪系統(tǒng)2022年創(chuàng)立萊康寧遠(yuǎn)程醫(yī)學(xué)技術(shù)服務(wù)中心2021年研發(fā)出胎兒監(jiān)護(hù)信息化系統(tǒng)及AI智能判讀系統(tǒng)2019年推出eCTG-8T、eCTG-8M超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)系統(tǒng)2018年升級版L6T手持式胎心儀面世2016年院內(nèi)院外一體化產(chǎn)科中央監(jiān)護(hù)系統(tǒng)面世2015年平板胎兒監(jiān)護(hù)儀L8E/L8F面世2014年藍(lán)牙胎心儀、監(jiān)護(hù)儀面世2013年全新一代L8胎兒/母親監(jiān)護(hù)儀面世2012年無線胎兒監(jiān)護(hù)終端PC-CTG,胎兒/母親中央監(jiān)護(hù)系統(tǒng)(有線或無線連接)面世2009年公司的多普勒,胎兒監(jiān)護(hù)儀,模塊,探頭通過CE和ISO13485認(rèn)證2006年設(shè)計(jì)出以脈沖波工作和曲線顯示胎心率的手持胎心監(jiān)護(hù)儀2005年設(shè)計(jì)出雙胞胎監(jiān)護(hù)模塊2004年研發(fā)出脈沖波方式工作的胎兒監(jiān)護(hù)儀模塊2003年萊康寧公司成立1998年設(shè)計(jì)出帶320X240LCD屏幕的母親/胎兒監(jiān)護(hù)儀獲得榮譽(yù)國家高新技術(shù)企業(yè)、深圳市專精特新中小企業(yè)、ISO-13485質(zhì)量體系認(rèn)證、CE認(rèn)證人才發(fā)展考核晉升定期普調(diào)晉級漲薪項(xiàng)目獎(jiǎng)金團(tuán)隊(duì)獎(jiǎng)金個(gè)人獎(jiǎng)金績效提成人才補(bǔ)貼老員工帶新崗前帶薪培訓(xùn)
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