崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)組織、制定年度驗(yàn)證總計(jì)劃;日常驗(yàn)證活動(dòng)的組織、協(xié)調(diào)工作;
2、負(fù)責(zé)公司新建項(xiàng)目的GMP廠房、公共系統(tǒng)、生產(chǎn)及檢驗(yàn)設(shè)備、無菌制劑相關(guān)驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證等驗(yàn)證方案的編寫,組織開展驗(yàn)證活動(dòng)并出具驗(yàn)證報(bào)告;
3、負(fù)責(zé)相關(guān)人員的培訓(xùn)工作;負(fù)責(zé)驗(yàn)證資料文件的歸檔管理工作;
4、協(xié)助質(zhì)量管理部門的自檢、現(xiàn)場(chǎng)檢查等活動(dòng),根據(jù)需要開展驗(yàn)證活動(dòng);
5、協(xié)助完成對(duì)于公用系統(tǒng)、廠房設(shè)施設(shè)備、清潔消毒相關(guān)等SOP文件的起草、修訂及維護(hù);
6、完成上級(jí)安排的其他相關(guān)工作。
崗位要求:
1、本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)相關(guān)專業(yè);接收應(yīng)屆畢業(yè)生;
2、有藥品生產(chǎn)企業(yè)驗(yàn)證QA相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮;
3、熟悉藥企廠房設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備、公用系統(tǒng)管理要求,熟悉國內(nèi)外確認(rèn)和驗(yàn)證相關(guān)法規(guī)要求;
4、較強(qiáng)的專業(yè)文字表達(dá)能力和溝通協(xié)調(diào)組織能力,能夠熟練使用各種辦公軟件;
5、有良好的溝通能力和團(tuán)隊(duì)合作精神,工作認(rèn)真細(xì)致,原則性強(qiáng)。