更新于 2月25日

研發(fā)工程師(海外)

9000-18000元·15薪
  • 蘇州虎丘區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類醫(yī)療器械測試與驗(yàn)證文檔編寫制定測試計(jì)劃分析測試結(jié)果產(chǎn)品質(zhì)量
一、崗位職責(zé)

1、 負(fù)責(zé)海外注冊項(xiàng)目,確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)符合FDA、CE等目標(biāo)市場的法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn);

2、 負(fù)責(zé)技術(shù)文檔編寫(DHF/DMR),協(xié)同注冊團(tuán)隊(duì)完成風(fēng)險(xiǎn)分析、臨床評(píng)價(jià)等注冊核心材料;

3、 參與產(chǎn)品的測試與驗(yàn)證工作,制定測試計(jì)劃,分析測試結(jié)果,對產(chǎn)品性能進(jìn)行優(yōu)化改進(jìn),保證產(chǎn)品質(zhì)量和穩(wěn)定性;

4、 協(xié)同跨部門團(tuán)隊(duì),包括生產(chǎn)、質(zhì)量、市場等部門,解決產(chǎn)品在研發(fā)、生產(chǎn)、銷售過程中出現(xiàn)的技術(shù)問題,確保項(xiàng)目順利推進(jìn)和產(chǎn)品成功上市。

二、任職要求

1、 本科及以上學(xué)歷,生物醫(yī)學(xué)工程、英語、材料科學(xué)等相關(guān)專業(yè);

2、 具有2年以上醫(yī)療器械的研發(fā)或注冊經(jīng)驗(yàn),有成功主導(dǎo)或參與過海外項(xiàng)目注冊完整經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先,熟悉歐美等主要市場的醫(yī)療器械法規(guī)和注冊流程,如 FDA、CE 等,能夠獨(dú)立完成產(chǎn)品注冊相關(guān)技術(shù)資料的準(zhǔn)備和提交工作;

3、 英語聽說讀寫流利,具備良好的跨文化溝通能力和國際項(xiàng)目協(xié)作經(jīng)驗(yàn),能夠與海外團(tuán)隊(duì)、客戶及監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行有效的溝通和協(xié)調(diào);

4、 具備較強(qiáng)的責(zé)任心、團(tuán)隊(duì)合作精神和創(chuàng)新意識(shí),工作積極主動(dòng),對醫(yī)療器械行業(yè)有熱情和長期發(fā)展的意愿。

工作地點(diǎn)

科塞爾醫(yī)療科技(蘇州)有限公司新區(qū)錦峰路8號(hào)6號(hào)樓

職位發(fā)布者

王占潔/人事經(jīng)理

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo科塞爾醫(yī)療科技(蘇州)有限公司
科塞爾醫(yī)療成立于2013年11月,位于蘇州科技城Medpark,是一家具有血管介入醫(yī)療器械全方位生產(chǎn)、研發(fā)和商業(yè)化能力的平臺(tái)企業(yè),致力于為臨床提供系統(tǒng)解決方案??迫麪栣t(yī)療多板塊、集團(tuán)化運(yùn)營,母公司專注于構(gòu)建外周介入領(lǐng)域的一站式治療體系。子公司海宇新辰專注于電生理領(lǐng)域,提供快速性心律失常治療全方位解決方案;子公司米新醫(yī)療聚焦冠脈介入領(lǐng)域產(chǎn)品的開發(fā)及境外產(chǎn)品和技術(shù)的轉(zhuǎn)化;子公司海望醫(yī)療致力于“卡脖子”核心原材料的研發(fā)。科塞爾醫(yī)療積極推進(jìn)“走出去”戰(zhàn)略,2021年底收購了Micell Ireland,邁出了全球化堅(jiān)實(shí)的一步。科塞爾醫(yī)療高度重視研發(fā),產(chǎn)品管線豐富,擁有數(shù)百項(xiàng)發(fā)明專利,其中近百項(xiàng)PCT專利。目前持有中國、歐美和日本醫(yī)療器械注冊證書三十余張,自主品牌產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全球取證、全球銷售??迫麪栣t(yī)療自主研發(fā)的首個(gè)國產(chǎn)傘狀長效腔靜脈濾器(創(chuàng)新器械No.116)獲得多項(xiàng)發(fā)明專利,達(dá)到了國際同類產(chǎn)品領(lǐng)先水平,已順利實(shí)現(xiàn)商業(yè)化;二類創(chuàng)新器械首個(gè)國產(chǎn)電極導(dǎo)線導(dǎo)引鞘(No.008)也成功取證,同時(shí)還有數(shù)個(gè)填補(bǔ)國內(nèi)空白的創(chuàng)新產(chǎn)品已進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段??迫麪栣t(yī)療是國家高新技術(shù)企業(yè),承擔(dān)江蘇省重大科技成果轉(zhuǎn)化項(xiàng)目,先后被認(rèn)定為省市工程中心,江蘇省高新區(qū)瞪羚企業(yè)、蘇州市獨(dú)角獸培育企業(yè)、蘇州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)潛力地標(biāo)企業(yè)和國家專精特新“小巨人”企業(yè)。
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