1、 負(fù)責(zé)海外注冊項(xiàng)目,確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)符合FDA、CE等目標(biāo)市場的法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn);
2、 負(fù)責(zé)技術(shù)文檔編寫(DHF/DMR),協(xié)同注冊團(tuán)隊(duì)完成風(fēng)險(xiǎn)分析、臨床評(píng)價(jià)等注冊核心材料;
3、 參與產(chǎn)品的測試與驗(yàn)證工作,制定測試計(jì)劃,分析測試結(jié)果,對產(chǎn)品性能進(jìn)行優(yōu)化改進(jìn),保證產(chǎn)品質(zhì)量和穩(wěn)定性;
4、 協(xié)同跨部門團(tuán)隊(duì),包括生產(chǎn)、質(zhì)量、市場等部門,解決產(chǎn)品在研發(fā)、生產(chǎn)、銷售過程中出現(xiàn)的技術(shù)問題,確保項(xiàng)目順利推進(jìn)和產(chǎn)品成功上市。
二、任職要求1、 本科及以上學(xué)歷,生物醫(yī)學(xué)工程、英語、材料科學(xué)等相關(guān)專業(yè);
2、 具有2年以上醫(yī)療器械的研發(fā)或注冊經(jīng)驗(yàn),有成功主導(dǎo)或參與過海外項(xiàng)目注冊完整經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先,熟悉歐美等主要市場的醫(yī)療器械法規(guī)和注冊流程,如 FDA、CE 等,能夠獨(dú)立完成產(chǎn)品注冊相關(guān)技術(shù)資料的準(zhǔn)備和提交工作;
3、 英語聽說讀寫流利,具備良好的跨文化溝通能力和國際項(xiàng)目協(xié)作經(jīng)驗(yàn),能夠與海外團(tuán)隊(duì)、客戶及監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行有效的溝通和協(xié)調(diào);
4、 具備較強(qiáng)的責(zé)任心、團(tuán)隊(duì)合作精神和創(chuàng)新意識(shí),工作積極主動(dòng),對醫(yī)療器械行業(yè)有熱情和長期發(fā)展的意愿。
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