藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人
職位描述：
1、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系的日常管理工作，確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品復(fù)核注冊(cè)批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
2、監(jiān)督質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行，配合藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品上市學(xué)科持有人及相關(guān)方的延伸檢查；
3、監(jiān)督質(zhì)量保證部門對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、供應(yīng)商等相關(guān)方與藥品生產(chǎn)相關(guān)活動(dòng)定期開展生產(chǎn)質(zhì)量體系審核，保證持續(xù)合規(guī)；
4、監(jiān)督質(zhì)量保證部門對(duì)委托經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，與使用單位等進(jìn)行信息溝通；
5、監(jiān)督質(zhì)量保證部門完成物料供應(yīng)商的評(píng)估、批準(zhǔn)合格供應(yīng)商清單；
6、指導(dǎo)并監(jiān)督監(jiān)督質(zhì)量保證部門按要求監(jiān)督受托方完成所有必要的檢驗(yàn)；
7、批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程等文件：
8、審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更；
9、監(jiān)督質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門對(duì)所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)調(diào)查過并得到及時(shí)處理；
10、批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)和委托經(jīng)營(yíng)；
11、監(jiān)督質(zhì)量保證部門按要求完成自查；
12、監(jiān)督質(zhì)量保證部門對(duì)所有產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)通過調(diào)查，并得到及時(shí)、正確的處理；
13、監(jiān)督質(zhì)量控制部門完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析：
14、監(jiān)督質(zhì)量管理部門人員都已經(jīng)通過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)：
15、參與企業(yè)質(zhì)量體系簡(jiǎn)歷、內(nèi)部自查、外部質(zhì)量審計(jì)、驗(yàn)證以及藥品不良反應(yīng)報(bào)告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動(dòng)；
16、獨(dú)立履行藥品放行職責(zé)，確保每一批已放行藥品的正產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊(cè)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。未經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字同意，產(chǎn)品不得放行；
17、在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量受權(quán)人必須按照要求出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄
任職條件：
1、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)，大學(xué)本科及以上學(xué)歷（中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）；
2、5年以上從事藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少1年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；
3、熟悉藥品質(zhì)量管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度；
4、接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)