更新于 2月8日

質(zhì)量部項目經(jīng)理

1-1.5萬
  • 合肥蜀山區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

化學(xué)藥仿制藥QAQC質(zhì)量體系管理GMP認證項目管理

崗位職責:

1、負責質(zhì)量部門產(chǎn)品項目工作,積極組織產(chǎn)品項目各項質(zhì)量體系的運作和實施,確保符合GMP的要求;

2、負責監(jiān)督管理人員(QA、QC)的日常工作,確保產(chǎn)品質(zhì)量,識別質(zhì)量合規(guī)風(fēng)險,協(xié)同相關(guān)部門制定改進計劃;

3、負責組織產(chǎn)品項目編制、修改、審定各類GMP文件;

4、關(guān)注和跟蹤分析技術(shù)的進展以及相關(guān)法規(guī)的更新;

5、對委外生產(chǎn)的項目進行有效管理,定期開展審計,確保委外生產(chǎn)活動合規(guī),產(chǎn)品質(zhì)量合格;

6、能夠與質(zhì)量團隊有效溝通、有效銜接,堅持原則、控制風(fēng)險。

任職要求:

1、本科學(xué)歷,化學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè);

2、5年以上的藥品工業(yè)企業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗,3年以上團隊(10人以上)管理經(jīng)驗;

3、熟悉藥品注冊法規(guī)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)法規(guī),具備質(zhì)量管理體系搭建經(jīng)驗;

4、熟悉GMP管理,掌握合規(guī)落地技巧,具有注冊核查合并GMP檢查的經(jīng)驗,可獨立組織迎接GMP檢查;

5、有較強的質(zhì)量風(fēng)險管理意識,及時發(fā)現(xiàn)并解決與質(zhì)量相關(guān)的問題;

6、優(yōu)秀的組織協(xié)調(diào)能力、溝通能力,有團隊合作精神、帶教能力強;

7、工作原則性強,勤勉敬業(yè),具備良好的職業(yè)道德和團隊協(xié)作精神;

8、有管理和領(lǐng)導(dǎo)能力的經(jīng)驗優(yōu)先;

9、薪資面議。

工作地點

合肥國藥諾和藥業(yè)有限公司明珠大道4966號

職位發(fā)布者

王女士/人事管理

三日內(nèi)活躍
立即溝通
合肥國藥諾和藥業(yè)有限公司
合肥國藥諾和藥業(yè)有限公司于2017年12月成立于合肥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū),公司位于高新區(qū)方興大道與明珠大道交口,毗鄰中國科學(xué)技術(shù)大學(xué)新區(qū)、高新區(qū)管委會、新橋機場,交通便利、環(huán)境優(yōu)美。公司主要從事藥品、醫(yī)療器械、醫(yī)療營養(yǎng)食品、保健品等大健康產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、技術(shù)合作的綜合性企業(yè);公司在南京、合肥建立有藥品研發(fā)中心,擁有優(yōu)秀穩(wěn)定的團隊進行藥品研發(fā)、質(zhì)量管理、生產(chǎn)管理以及藥品銷售工作。公司員工碩士、本科比例達50%。公司新廠區(qū)項目占地約40畝,規(guī)劃建筑面積47648 m2;總投資估算為33000萬元。一期項目建設(shè)的單體包括:辦公質(zhì)檢研發(fā)樓1棟(包括質(zhì)檢中心、研發(fā)中心、運營銷售中心等)、綜合制劑車間3棟(含小容量注射劑車間、緩控釋片車間、口服溶液車間、吸入溶液車間、固體制劑車間)、大健康食品車間1棟、綜合倉庫1棟(含動力中心)、污水處理站等。項目建成投產(chǎn)后可形成年產(chǎn)1億支小容量注射劑,5000萬支口服溶液,5億片口服固體制劑,5000萬支吸入溶液,均按照FDA、EMA、NMPA的GMP規(guī)范要求進行設(shè)計、施工,將建立健全生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證體系,匹配最新的藥物研發(fā)、生產(chǎn)法規(guī)要求,確??梢愿咝Ш弦?guī)的運行。公司研發(fā)方向為小容量注射劑、吸入溶液制劑、緩控釋制劑、透皮吸收制劑、靶向制劑等高端生物醫(yī)藥產(chǎn)品。目前在研產(chǎn)品有鹽酸氨溴索吸入溶液、鹽酸乙酰半胱氨酸吸入溶液、鹽酸溴己新吸入溶液、鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液、酒石酸去甲腎上腺素注射液、鹽酸多巴胺注射液、拉考沙胺注射液、鹽酸溴己新注射液、丙卡特羅口服溶液、鹽酸溴己新口服溶液、厄貝沙坦氨氯地平片、地氯雷他定片等。公司始終堅持技術(shù)創(chuàng)新,合作共贏的理念,秉承做好藥,為人民健康的使命,以治已病,防未病為目標,不斷為醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)提供高性價比服務(wù),努力將國藥諾和打造成為中國醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)知名企業(yè)。
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