崗位職責(zé):
1、 負責(zé)質(zhì)量管理部門工作,積極組織各項質(zhì)量體系的運作和實施,確保公司生產(chǎn)活動符合GMP的要求;
2、 負責(zé)監(jiān)督管理質(zhì)量管理人員(QA、QC)的日常工作,確保產(chǎn)品質(zhì)量,識別質(zhì)量合規(guī)風(fēng)險,協(xié)同相關(guān)部門制定改進計劃;
3、 負責(zé)組織編制、修改、審定各類GMP文件;
4、 關(guān)注和跟蹤分析技術(shù)的進展以及相關(guān)法規(guī)的更新,能及時發(fā)現(xiàn)和解訣檢驗分析的技術(shù)問題,指導(dǎo)實驗室相關(guān)標準操作規(guī)程的維護和更新;
5、 作為持有人,對委外生產(chǎn)的項目進行有效管理,定期開展審計,確保委外生產(chǎn)活動合規(guī),產(chǎn)品質(zhì)量合格;
6、 作為受托生產(chǎn)企業(yè),能夠與各持有人質(zhì)量團隊有效溝通、有效銜接,堅持原則、控制風(fēng)險。
任職要求:
1、 40歲以內(nèi),本科學(xué)歷,化學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè);
2、 10年以上的藥品工業(yè)企業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗,3年以上團隊(10人以上)管理經(jīng)驗;
3、 熟悉藥品注冊法規(guī)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)法規(guī),具備質(zhì)量管理體系搭建經(jīng)驗;
4、 熟悉GMP管理及檢驗程序,掌握合規(guī)落地技巧,具有注冊核查合并GMP檢查的經(jīng)驗,可獨立組織迎接GMP檢查;
5、 有較強的質(zhì)量風(fēng)險管理意識,及時發(fā)現(xiàn)并解決與質(zhì)量相關(guān)的問題;
6、 優(yōu)秀的組織協(xié)調(diào)能力、溝通能力,有團隊合作精神、帶教能力強;
7、 工作原則性強,勤勉敬業(yè),具備良好的職業(yè)道德和團隊協(xié)作精神;
8、 熟悉化學(xué)原料藥及制劑、中藥制劑等多種劑型工藝,有相應(yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗優(yōu)先。