1、領(lǐng)導(dǎo)制劑項目質(zhì)量研究(分析方法開發(fā)/驗證、穩(wěn)定性研究、雜質(zhì)譜研究);
2、審核CTD申報資料中制劑模塊(3.2.P部分);
3、解決制劑處方工藝變更對制劑質(zhì)量的影響分析;
4、對接工廠技術(shù)轉(zhuǎn)移與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定。
任職要求:
1、學(xué)歷:藥劑學(xué)/分析化學(xué)本科及以上;
2、經(jīng)驗:5年以上液體制劑/注射劑分析經(jīng)驗,主導(dǎo)完成1-3個注射劑項目注冊申報,3年團(tuán)隊管理經(jīng)驗;
3、技術(shù):精通雜質(zhì)研究、方法開發(fā)、質(zhì)量研究風(fēng)險評估;
4、軟實力:能夠熟練查詢各國藥學(xué)研究法規(guī),熟悉藥典通則。
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