崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系實(shí)施、推進(jìn)、維護(hù)、管理,對體系流程執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)。
2.負(fù)責(zé)根據(jù)公司發(fā)展需求,持續(xù)完善質(zhì)量管理體系要求和流程,包括NMPA、MDR、FDA、MDSAP等法規(guī)。
3.全面負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作,對所有質(zhì)量相關(guān)活動和過程進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)和協(xié)調(diào),確保其符合質(zhì)量管理的法規(guī)要求和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
4.負(fù)責(zé)確定產(chǎn)品檢驗標(biāo)準(zhǔn),確保檢驗程序的合規(guī)性和有效性,對質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行分析,處理質(zhì)量問題等。
5.組織內(nèi)部審核、管理評審,負(fù)責(zé)管理評審決策及措施的執(zhí)行工作。
6.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及定期風(fēng)險評價等相關(guān)工作。
7. 組織質(zhì)量管理相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn),提高全員質(zhì)量管理意識和能力。
8.負(fù)責(zé)團(tuán)隊建設(shè)和人員培養(yǎng)、評價、考核等管理,以及部門年度工作目標(biāo)的策劃。
任職要求:
1.本科及以上學(xué)歷,電子機(jī)械、生物醫(yī)學(xué)工程等理工科相關(guān)專業(yè),5年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。
2.熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī),有豐富的異常處理經(jīng)驗,有一定風(fēng)險評估能力。
3.具備專業(yè)的質(zhì)量管理知識及實(shí)踐經(jīng)驗,有能力對質(zhì)量管理中實(shí)際問題作出正確判斷和處理。
4.具有較好的組織策劃能力,善于協(xié)調(diào)、溝通、責(zé)任心和事業(yè)心強(qiáng),能承擔(dān)高強(qiáng)度的工作壓力。
北京 - 通州
北京 - 朝陽
北京 - 大興
神州醫(yī)療科技股份有限公司北京 - 大興
北京 - 昌平
北京 - 大興