更新于 3月14日

質(zhì)量體系經(jīng)理

1.5-2.5萬·14薪
  • 北京昌平區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理FDA認(rèn)證ISO13485NMPA認(rèn)證

崗位職責(zé):

1.負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系實(shí)施、推進(jìn)、維護(hù)、管理,對體系流程執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)。

2.負(fù)責(zé)根據(jù)公司發(fā)展需求,持續(xù)完善質(zhì)量管理體系要求和流程,包括NMPA、MDR、FDA、MDSAP等法規(guī)。

3.全面負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作,對所有質(zhì)量相關(guān)活動和過程進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)和協(xié)調(diào),確保其符合質(zhì)量管理的法規(guī)要求和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

4.負(fù)責(zé)確定產(chǎn)品檢驗標(biāo)準(zhǔn),確保檢驗程序的合規(guī)性和有效性,對質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行分析,處理質(zhì)量問題等。

5.組織內(nèi)部審核、管理評審,負(fù)責(zé)管理評審決策及措施的執(zhí)行工作。

6.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及定期風(fēng)險評價等相關(guān)工作。

7. 組織質(zhì)量管理相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn),提高全員質(zhì)量管理意識和能力。

8.負(fù)責(zé)團(tuán)隊建設(shè)和人員培養(yǎng)、評價、考核等管理,以及部門年度工作目標(biāo)的策劃。

任職要求:

1.本科及以上學(xué)歷,電子機(jī)械、生物醫(yī)學(xué)工程等理工科相關(guān)專業(yè),5年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。

2.熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī),有豐富的異常處理經(jīng)驗,有一定風(fēng)險評估能力。

3.具備專業(yè)的質(zhì)量管理知識及實(shí)踐經(jīng)驗,有能力對質(zhì)量管理中實(shí)際問題作出正確判斷和處理。

4.具有較好的組織策劃能力,善于協(xié)調(diào)、溝通、責(zé)任心和事業(yè)心強(qiáng),能承擔(dān)高強(qiáng)度的工作壓力。

工作地點(diǎn)

雙營西路82號院3號樓4層

職位發(fā)布者

吳女士/HRBP

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公司Logo圖湃(北京)醫(yī)療科技有限公司
圖湃醫(yī)療成立于2017年10月,創(chuàng)始團(tuán)隊由清華大學(xué)多個專業(yè)校友組成。公司總部位于北京市昌平區(qū)生命科學(xué)園,現(xiàn)有員工近300人,其中研發(fā)團(tuán)隊人數(shù)占比超過30%,研發(fā)人員碩博士學(xué)歷占比超過70%,在光電、光學(xué)、機(jī)械、電學(xué)、嵌入式、軟件、算法、AI領(lǐng)域均具備業(yè)內(nèi)先進(jìn)技術(shù)實(shí)力。圖湃醫(yī)療下設(shè)北京、上海研發(fā)中心以及北京、蘇州、天津生產(chǎn)基地,公司重點(diǎn)布局高端眼科醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域,現(xiàn)擁有眼科光學(xué)相干斷層掃描儀、眼科掃頻光學(xué)生物測量儀、眼科手術(shù)顯微鏡、超廣角眼底相機(jī)、超乳玻切一體機(jī)、飛秒激光手術(shù)系統(tǒng)等多條設(shè)備管線,其中公司眼科OCT產(chǎn)品2022年度公立醫(yī)院銷量市占率近20%,處于行業(yè)領(lǐng)先位置。公司已累計申請各項發(fā)明及實(shí)用新型專利共60余項,在設(shè)備核心系統(tǒng)、底層器件、關(guān)鍵工藝方面擁有完整的自主知識產(chǎn)權(quán)。自主掌握包括光電器件計及工藝、光學(xué)鏡片與光學(xué)系統(tǒng)設(shè)計、高精度機(jī)械組件設(shè)計及工裝組裝、嵌入式設(shè)計實(shí)現(xiàn)、軟件架構(gòu)設(shè)計實(shí)現(xiàn)、算法設(shè)計實(shí)現(xiàn)、人工職能設(shè)計實(shí)現(xiàn)等。在國內(nèi)完成全部研發(fā)及生產(chǎn)流程,并應(yīng)用于各條高端產(chǎn)品線。自成立以來,公司累計完成多輪累計數(shù)億元融資,投資機(jī)構(gòu)包括愛博醫(yī)療、復(fù)星健康、瑞華資本、源慧資本、昌發(fā)展、水木創(chuàng)投、中關(guān)村前沿基金、啟迪之星等頭部資本,并獲得北京市科委、中關(guān)村等各級政策支持累計近千萬元。作為中國眼科醫(yī)療設(shè)備行業(yè)的領(lǐng)軍企業(yè),公司信奉長期價值理念,堅持以科學(xué)家精神為核心的民主化公司管理模式,圖湃的每一款新產(chǎn)品、每一項產(chǎn)品功能,都旨在為眼科醫(yī)療行業(yè)提供突破性的、先進(jìn)的技術(shù)服務(wù)。我們堅持自主創(chuàng)新,專注于高端眼科醫(yī)療設(shè)備的研發(fā)制造,以臨床需求為根本,愿攜手眼科醫(yī)師們共同推動眼科診療技術(shù)的進(jìn)步,給更多的眼病患者帶來福音。未來,公司將建立創(chuàng)新研發(fā)機(jī)構(gòu),將創(chuàng)新研發(fā)作為獨(dú)立發(fā)展單元,開啟前端、尖端原研技術(shù)領(lǐng)域探索,注重科研創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化,通過自主研發(fā)、與國內(nèi)外知名研發(fā)機(jī)構(gòu)合作以及技術(shù)引進(jìn)并舉,持續(xù)保持技術(shù)的領(lǐng)先地位;同時加大研發(fā)投入的深度與廣度,儲備技術(shù)與研發(fā)人才,布局未來,為遠(yuǎn)期業(yè)務(wù)開展鋪設(shè)軌道,使公司研發(fā)能力踏上新臺階,不斷提升公司核心競爭力。圖湃始終堅持“探索、創(chuàng)新、發(fā)展、共贏”的價值觀,秉承“推動眼科醫(yī)療領(lǐng)域的工程技術(shù)進(jìn)步與臨床新發(fā)現(xiàn)”的理念與使命,致力于成為全球眼科醫(yī)療設(shè)備全平臺供應(yīng)商。
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