工作內(nèi)容：
1、負(fù)責(zé)藥物警戒主體文件、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃、定期安全性更新報(bào)告等關(guān)鍵的藥物警戒文件簽批；負(fù)責(zé)藥物警戒體系的建立、運(yùn)行和維護(hù)，確保監(jiān)測(cè)工作持續(xù)合規(guī)；
2、負(fù)責(zé)對(duì)藥物警戒所需的文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫、醫(yī)學(xué)術(shù)語字典、藥物警戒電子系統(tǒng)、數(shù)據(jù)格式等進(jìn)行適當(dāng)調(diào)配，保證適應(yīng)藥物警戒工作要求；
3、負(fù)責(zé)藥物警戒質(zhì)量體系的管理和運(yùn)行；
4、負(fù)責(zé)藥物警戒日常工作的決策；
5、負(fù)責(zé)制定合理的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警規(guī)則，對(duì)確認(rèn)的已知風(fēng)險(xiǎn)，采取相適應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，了解產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃；
6、負(fù)責(zé)制定合理的文獻(xiàn)檢索策略，對(duì)公司的產(chǎn)品開展文獻(xiàn)檢索；
7、負(fù)責(zé)保持與監(jiān)管部門的有效聯(lián)系和溝通，負(fù)責(zé)向監(jiān)管部門匯報(bào)藥品安全相關(guān)工作事宜和應(yīng)對(duì)相關(guān)稽查審計(jì)，負(fù)責(zé)充分而及時(shí)的回復(fù)監(jiān)管部門的質(zhì)詢；
8、為應(yīng)對(duì)新出現(xiàn)的安全隱患而準(zhǔn)備采取的監(jiān)管行動(dòng)提供意見和建議（例如，變化，緊急安全限制，以及與患者和專業(yè)醫(yī)護(hù)人員溝通）；
9、確保藥物警戒的開展和所有藥物警戒相關(guān)文檔的提交都符合相關(guān)法律法規(guī)要求；
10、確保提交給監(jiān)管機(jī)構(gòu)的藥物警戒數(shù)據(jù)達(dá)到必要的質(zhì)量，包括準(zhǔn)確性和完整性，了解監(jiān)管部門要求開展的上市后安全性研究，包括此類研究的結(jié)果；
11、參與產(chǎn)品相關(guān)的安全性研究，包括臨床前研究、臨床試驗(yàn)等，開展藥物警戒相關(guān)的審計(jì)工作；
12、完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他臨時(shí)工作任務(wù)。
職位要求：
1、具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或相關(guān)專業(yè)背景；
2、本科及以上學(xué)歷或中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱；
3、有三年以上從事藥物警戒相關(guān)工作經(jīng)歷；
4、熟悉我國藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則具備藥物警戒管理工作的知識(shí)和技能；
5、具備良好的溝通能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神，能夠與公司內(nèi)外部保持良好的溝通和合作，具備抗壓能力，能夠處理工作中的緊急情況和問題。